Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progestyny ​​na częste i/lub przedłużające się krwawienia z Nexplanon™

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Wpływ progesteronu na częste i/lub przedłużające się krwawienia z Nexplanon™; Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Wpływ octanu noretyndronu (NTA) u pacjentów z Nexplanonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma octan noretyndronu (NTA) na czas trwania i nawroty częstych i/lub przedłużających się krwawień związanych z Nexplanonem™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-48 lat
  • W wieku od 14 do 17 lat za zgodą rodziców/opiekunów
  • Kobiety pragnące umieścić Nexplanon™
  • Chęć prowadzenia codziennego kalendarza objawów
  • Dotrzymuj terminów
  • Kobiety, które nie chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Mniej niż 8 tygodni po porodzie
  • Menarche mniej niż dwa lata temu
  • Obecna lub przebyta historia zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
  • Aktywna choroba wątroby
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Niezdiagnozowane bóle głowy
  • Znany lub podejrzewany rak piersi lub osobista historia raka piersi
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Nexplanon™
  • BMI powyżej 40
  • Wstrzyknięcie octanu depomedroksyprogesteronu w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo na octan noretyndronu (NTA)
Lek: Placebo
Placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie przez 7 kolejnych dni, co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Octan noretyndronu (NTA)
Lek: Octan noretyndronu (NTA)
octan noretyndronu, tabletka 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 kolejnych dni, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia i plamienia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena dni krwawienia i plamienia w odstępach 90-dniowych poprzez ilościową ocenę ilości krwawienia w skali od 0 do 4 i towarzyszących objawów w skali od 0 do 10 przy użyciu Daily Dairy of Objawy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena jakości życia poprzez porównanie objawów związanych z grupą leczoną i placebo w skali od 0 do 10 przy użyciu dziennika objawów.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020-291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj