Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестина на частые и/или продолжительные кровотечения при применении Nexplanon™

31 января 2024 г. обновлено: Baylor Research Institute

Влияние прогестина на частые и/или продолжительные кровотечения при использовании Nexplanon™; рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Эффекты норэтиндрона ацетата (NTA) у пациентов с Nexplanon.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выяснить, какое влияние норэтиндрона ацетат (NTA) оказывает на продолжительность и рецидивы частых и/или продолжительных кровотечений, связанных с Nexplanon™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 48 лет
  • В возрасте от 14 до 17 лет с разрешения родителей/опекунов
  • Женщины, желающие установить Nexplanon™
  • Готов вести ежедневный календарь симптомов
  • Назначайте встречи
  • Женщины, не желающие забеременеть в ближайшие 2 года

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Менее 8 недель после родов
  • Менархе менее двух лет назад
  • Текущая или прошлая история тромбоза или тромбоэмболических нарушений
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
  • Активное заболевание печени
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Недиагностированные головные боли
  • Известная или подозреваемая карцинома молочной железы или личный анамнез рака молочной железы
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов Nexplanon™.
  • ИМТ больше 40
  • Инъекция депомедроксипрогестерона ацетата в течение предыдущих 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо для норэтиндрона ацетата (NTA)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, таблетки, перорально, один раз в день в течение 7 дней подряд, каждые 4 недели
Активный компаратор: Группа лечения
Норэтиндрон ацетат (NTA)
Лекарство: Норэтиндрон ацетат (NTA)
норэтиндрон ацетат, таблетка 5 мг, перорально, один раз в день в течение 7 дней подряд, каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней кровотечения и кровянистых выделений
Временное ограничение: 30 дней
Оценить количество дней кровотечения и кровянистых выделений в течение 90-дневных интервалов путем количественной оценки собственного восприятия количества кровотечений по шкале от 0 до 4 и связанных симптомов по шкале от 0 до 10 с использованием ежедневного дневника симптомов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
Оценить качество жизни путем сравнения связанных симптомов в группах лечения и плацебо по шкале от 0 до 10 с использованием Ежедневного дневника симптомов.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Stacey, MD, Baylor Reserach Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020-291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться