MSにおける経口DMT負荷とアドヒアランスの関係 (STATURE)
2022年8月28日 更新者：Ernest Butler、Monash University
身長：多発性硬化症患者における経口DMT負荷とアドヒアレンスとの関係に関する前向き観察研究
STATURE は、約 1 年間実行される前向き観察 6 アーム翻訳マルチサイト研究です。
4.5年。
主な目的は、多発性硬化症 (MS) における 6 つの自己管理型経口疾患修飾療法 (クラドリビン、フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、オザニモド、フマル酸ジロキシメル) の治療負荷と服薬アドヒアランスとの関係を測定することです。
得られた情報は、処方の意思決定に役立ちます。患者レベルでの投薬負担と、服薬アドヒアランスと持続性への潜在的な影響を考慮して、一次および二次医療費を最小限に抑えます。
323 人の MS 患者が研究に採用されます。
患者から報告されたアウトカム指標は、安全なオンライン データ収集ツールである Qualtrics を介して管理されます。
メディケアおよび医薬品給付制度 (PBS) のデータも収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
323
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3800
- Monash University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床ケア中に調査中の6つの経口DMTのうちの1つを最近（2か月未満）開始したMSの323人
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 多発性硬化症の確定診断。
- 過去 2 か月以内に次の 6 つの DMT のいずれかの開始 (切り替えまたは新規処方): クラドリビン、フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、オザニモド、フマル酸ジロキシメル。
- 英語の読み書きができること。
- 評価を完了するために必要な、インターネット接続とコンピューター設備へのアクセス。
除外基準:
- クラドリビン、フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、テリフルノミド、オザニモド、フマル酸ジロキシメル以外のDMTの使用。
- 併存する神経学的状態。
- -MSクリニック治療チーム（神経科医; MSナース）によって決定された、研究要件を引き受ける人の能力を妨げると見なされる重度の認知機能障害または心理機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラドリビン
-MSの参加者は、臨床的に処方されたクラドリビン疾患修正治療を開始します。
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クラドリビンは、成人における再発寛解型疾患および活動性二次進行性疾患を含む、再発型の多発性硬化症の治療を適応とするプリン代謝拮抗薬です。
他の名前：
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フマル酸ジメチル
-MSの参加者は、臨床的に処方されたフマル酸ジメチル疾患修正治療を開始します。
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フマル酸ジメチルは、成人における、臨床的に孤立した症候群、再発寛解疾患、活動性二次進行性疾患を含む、再発型の多発性硬化症の治療に適応されます。
他の名前：
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フィンゴリモド
-MSの参加者は、臨床的に処方されたフィンゴリモド疾患修正治療を開始します。
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フィンゴリモドは、臨床的増悪の頻度を減らし、身体障害の蓄積を遅らせるために、再発型の多発性硬化症患者の治療に適応されるスフィンゴシン 1-リン酸受容体モジュレーターです。
他の名前：
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テリフルノミド
-臨床的に処方されたテリフルノミド疾患修飾治療を開始するMSの参加者。
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テリフルノミドは、再発性多発性硬化症患者の治療に適応されるピリミジン合成阻害剤です。
他の名前：
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オザニモド
-MSの参加者は、臨床的に処方されたオザニモド病を修正する治療を開始します。
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オザニモドは、再発性多発性硬化症患者の治療に適応するスフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーターです。
他の名前：
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フマル酸ジロキシメル
-MSの参加者は、臨床的に処方されたジロキシメルフマル酸疾患修正治療を開始します。
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フマル酸ジロキシメルは、成人における臨床的に孤立した症候群、再発寛解疾患、および活動性二次進行性疾患を含む、再発型の多発性硬化症の治療に適応されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬負担
時間枠：24ヶ月
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薬物負荷の特定は、精密検査前とモニタリング時間、補充と投与、および副作用の指標に計算されます。
これにより、全体的な認識された負担の指標と、特定の認識された負荷のサブ指標の開発が可能になります。
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24ヶ月
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服薬アドヒアランス (MPR)
時間枠：24ヶ月
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服薬アドヒアランス、持続性、および経口 DMT 間の切り替えの識別は、24 か月の登録期間にわたって医薬品給付制度の請求から収集された薬所有率 (MPR) として計算されます。
さらに、基本的な自己申告の順守と中止が収集されます。
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24ヶ月
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服薬アドヒアランス (PDC)
時間枠：24ヶ月
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服薬アドヒアランス、持続性、および経口 DMT 間の切り替えの識別は、24 か月の登録期間にわたって医薬品給付制度の請求から収集された対象日数 (PDC) の割合として計算されます。
さらに、基本的な自己申告の順守と中止が収集されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：24ヶ月
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) は、54 項目を含む生活の質を調べる構造化された自己報告アンケートであり、2 つの要約スコア (身体的健康と精神的健康) と 2 つの追加の単一のスコアを持つ 12 のサブスケールを生成します。項目の対策（性機能の満足度と健康の変化）。
MSQOL-54 の採点では、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから 2 つの要約スコア (身体的および精神的健康) が生成されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
生活の質 (QoL) は、QoL が 24 か月の MPR/PDC の遵守と持続性によって予測されるかどうかを識別するための結果の尺度として利用されています。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ernest Butler, PhD; MD、Monash University; Monash Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (予想される)
2025年11月19日
研究の完了 (予想される)
2026年7月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STATURE01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。