MS에서 구강 DMT 부담과 순응도의 관계 (STATURE)
2022년 8월 28일 업데이트: Ernest Butler, Monash University
STATURE: MS 환자의 구강 DMT 부담과 순응도 사이의 관계에 대한 전향적 관찰 연구
STATURE는 전향적 관측 식스 암 번역 다중 사이트 연구로 약 1년 동안 실행됩니다.
4.5년.
1차 목표는 다발성 경화증(MS)에서 6가지 자가 투여 구강 질환 수정 요법(클라드리빈, 디메틸 푸마르산염, 핀골리모드, 테리플루노미드, 오자니모드 및 디록시멜 푸마르산염)에 걸쳐 치료 부담과 약물 순응도와의 관계를 측정하는 것입니다.
얻은 정보는 의사 결정을 처방하는 데 도움이 됩니다. 환자 수준의 약물 부담과 약물 순응도 및 지속성에 대한 잠재적 영향을 고려하여 1차 및 2차 의료 비용을 최소화합니다.
MS를 가진 323명의 개인이 연구에 모집될 것입니다.
환자가 보고한 결과 측정은 안전한 온라인 데이터 수집 도구인 Qualtrics를 통해 관리됩니다.
Medicare 및 제약 혜택 제도(PBS) 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (예상)
323
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3800
- Monash University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 치료 중에 조사 중인 6개의 경구 DMT 중 하나를 최근(2개월 미만) 시작한 MS 환자 323명
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 다발성 경화증의 확인된 진단.
- 이전 2개월 이내에 다음 6가지 DMT 중 하나의 시작(전환 또는 새로 처방): 클라드리빈, 디메틸 푸마레이트, 핀골리모드, 테리플루노마이드, 오자니모드, 디록시멜 푸마레이트.
- 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 평가를 완료하는 데 필요한 인터넷 연결 및 컴퓨터 시설에 대한 액세스.
제외 기준:
- cladribine, dimethyl fumarate, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximel fumarate 이외의 다른 DMT 사용.
- 동반이환 신경학적 상태.
- 다발성 경화증 클리닉 치료 팀(신경과 전문의, 다발성 경화증 간호사)이 결정한 연구 요건을 수행하는 개인의 능력을 방해하는 것으로 간주되는 심각한 인지 또는 심리적 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
클라드리빈
임상적으로 처방된 대로 치료를 수정하는 클라드리빈병을 시작하는 MS 참가자.
|
클라드리빈은 성인의 재발 완화성 질환 및 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발성 형태의 다발성 경화증 치료에 사용되는 퓨린 항대사물질입니다.
다른 이름들:
|
|
디메틸 푸마레이트
임상적으로 처방된 대로 치료를 수정하는 디메틸 푸마레이트 질환을 시작하는 MS 참가자.
|
디메틸 푸마레이트는 성인의 임상적 고립 증후군, 재발 완화성 질환 및 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발성 형태의 다발성 경화증의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
핑골리모드
임상적으로 처방된 대로 치료를 수정하는 핀골리모드 질병을 시작하는 다발성 경화증 참가자.
|
Fingolimod는 임상적 악화의 빈도를 줄이고 신체 장애의 축적을 지연시키기 위해 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 치료에 사용되는 스핑고신 1-인산 수용체 조절제입니다.
다른 이름들:
|
|
테리플루노마이드
임상적으로 처방된 대로 치료를 수정하는 테리플루노마이드 질환을 시작하는 다발성 경화증 참가자.
|
Teriflunomide는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 치료에 사용되는 피리미딘 합성 억제제입니다.
다른 이름들:
|
|
오자니모드
임상적으로 처방된 대로 치료를 수정하는 Ozanimod 질병을 시작하는 다발성 경화증 참가자.
|
Ozanimod는 재발성 형태의 다발성 경화증 환자의 치료에 사용되는 스핑고신-1-인산 수용체 조절제입니다.
다른 이름들:
|
|
디록시멜푸마르산염
임상적으로 처방된 대로 치료를 수정하는 디록시멜푸마레이트병을 시작하는 MS 참가자.
|
Diroximel fumarate는 성인의 임상적 고립 증후군, 재발-완화 질환 및 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발성 형태의 다발성 경화증의 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 부담
기간: 24개월
|
약물 부담의 식별은 사전 검사 및 모니터링 시간, 리필 및 투여 및 부작용의 지표로 계산됩니다.
이를 통해 전체 인지 부담 지수와 특정 인지 부담 하위 지수를 개발할 수 있습니다.
|
24개월
|
|
약물 순응도(MPR)
기간: 24개월
|
약물 순응도, 지속성 및 경구 DMT 간의 전환 식별은 24개월 등록 기간 동안 제약 혜택 제도 청구에서 수집된 약물 보유 비율(MPR)로 계산됩니다.
또한, 자가 보고한 기본 준수 및 중단을 수집합니다.
|
24개월
|
|
약물 순응도(PDC)
기간: 24개월
|
약물 순응도, 지속성 및 경구 DMT 간 전환의 식별은 24개월 등록 기간 동안 제약 혜택 제도 청구에서 수집된 적용 일수(PDC)의 비율로 계산됩니다.
또한, 자가 보고한 기본 준수 및 중단을 수집합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)
기간: 24개월
|
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)는 삶의 질을 검사하는 구조화된 자가 보고형 설문지로서 54개 항목이 포함되어 있으며, 2개의 요약 점수(신체 건강 및 정신 건강)와 2개의 추가 단일 점수로 12개의 하위 척도를 생성합니다. 항목 측정(성기능 만족도 및 건강 변화).
MSQOL-54를 채점할 때 척도 점수의 가중 조합에서 두 개의 요약 점수(신체 및 정신 건강)가 생성됩니다. 여기서 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
삶의 질(QoL)은 QoL이 24개월 MPR/PDC 순응도 및 지속성에 의해 예측되는지 여부를 식별하기 위한 결과 측정으로 활용되고 있습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 19일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STATURE01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .