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Relação entre carga de DMT oral e adesão na EM (STATURE)

28 de agosto de 2022 atualizado por: Ernest Butler, Monash University

ESTATURA: Um estudo observacional prospectivo da relação entre a carga oral de DMT e a adesão em pessoas com EM

STATURE é um estudo prospectivo observacional de tradução de seis braços em vários locais que será executado por aprox. 4,5 anos. O objetivo principal é medir a carga do tratamento e sua relação com a adesão à medicação em seis terapias modificadoras da doença orais auto-administradas (cladribina, fumarato de dimetila, fingolimod, teriflunomida, ozanimod e fumarato de diroximel) na esclerose múltipla (EM). As informações obtidas auxiliarão na tomada de decisões de prescrição; contabilizando a carga de medicamentos em nível de paciente e possíveis implicações na adesão e persistência de medicamentos, minimizando assim os custos de saúde primários e secundários. Trezentos e vinte e três indivíduos com EM serão recrutados para o estudo. As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão administradas por meio do Qualtrics, uma ferramenta segura de coleta de dados on-line. Os dados do esquema de benefícios farmacêuticos e do Medicare (PBS) também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
        • Monash University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trezentos e vinte e três pessoas com EM, que iniciaram recentemente (<2 meses) um dos seis DMTs orais sob investigação durante o atendimento clínico de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Um diagnóstico confirmado de esclerose múltipla.
  • Início (mudança ou prescrição recente) de um dos 6 DMTs a seguir nos 2 meses anteriores: cladribina, fumarato de dimetila, fingolimod, teriflunomida, ozanimod, fumarato de diroximel.
  • Saber ler e escrever em inglês.
  • Acesso a uma conexão com a Internet e instalações de computador necessárias para concluir as avaliações.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer outro DMT além de cladribina, fumarato de dimetila, fingolimod, teriflunomida, ozanimod, fumarato de diroximel.
  • Condição neurológica comórbida.
  • Disfunção cognitiva ou psicológica grave considerada como interferindo na capacidade da pessoa de realizar os requisitos do estudo, conforme determinado pela equipe de tratamento da clínica de EM (neurologista; enfermeira de EM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cladribina
Participantes com EM iniciando a doença de cladribina modificando o tratamento conforme prescrito clinicamente.
Medicamento: Cladribina
A cladribina é um antimetabólito purínico indicado para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa, em adultos.
Outros nomes:
  • Mavenclad
Fumarato de dimetil
Participantes com EM iniciando a doença do fumarato de dimetila modificando o tratamento conforme prescrito clinicamente.
Medicamento: Fumarato de dimetila
O fumarato de dimetila é indicado para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa, em adultos
Outros nomes:
  • Tecfidera
Fingolimod
Participantes com EM iniciando o tratamento modificador da doença com fingolimod conforme prescrito clinicamente.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod é um modulador do receptor de esfingosina 1-fosfato indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla para reduzir a frequência de exacerbações clínicas e retardar o acúmulo de incapacidade física.
Outros nomes:
  • Gilenya
Teriflunomida
Participantes com EM iniciando o tratamento modificador da doença de teriflunomida conforme prescrito clinicamente.
Medicamento: Teriflunomida
A teriflunomida é um inibidor da síntese de pirimidinas indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Outros nomes:
  • Aubagio
Ozanimod
Participantes com EM iniciando o tratamento modificador da doença por Ozanimod conforme prescrito clinicamente.
Medicamento: Ozanimod
Ozanimod é um modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Outros nomes:
  • Zeposia
Fumarato de Diroximel
Participantes com EM iniciando o tratamento modificador da doença do fumarato de diroximela conforme prescrito clinicamente.
Medicamento: Fumarato de Diroximel
Diroximel fumarato é indicado para o tratamento de formas recidivantes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa, em adultos.
Outros nomes:
  • Vumeridade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de Medicação
Prazo: 24 meses
A identificação da carga de medicamentos será calculada em índices de pré-tratamento e tempo de monitoramento, recarga e administração e efeitos colaterais. Isso permitirá o desenvolvimento de índices de sobrecarga percebida geral, bem como subíndices de sobrecarga percebida específica.
24 meses
Adesão à Medicação (MPR)
Prazo: 24 meses
A identificação da adesão à medicação, persistência e troca entre DMTs orais será calculada como a taxa de posse de medicamentos (MPR) coletada de reivindicações do esquema de benefícios farmacêuticos durante o período de inscrição de 24 meses. Além disso, a adesão e descontinuação auto-relatadas básicas serão coletadas.
24 meses
Adesão à Medicação (PDC)
Prazo: 24 meses
A identificação da adesão à medicação, persistência e troca entre DMTs orais será calculada como a proporção de dias cobertos (PDC) coletados de solicitações de planos de benefícios farmacêuticos durante o período de inscrição de 24 meses. Além disso, a adesão e descontinuação auto-relatadas básicas serão coletadas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: 24 meses
O Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) é um questionário estruturado de autorrelato que examina a qualidade de vida que contém 54 itens, gerando 12 subescalas com duas pontuações resumidas (saúde física e saúde mental) e duas pontuações únicas adicionais medidas de itens (satisfação com a função sexual e mudança na saúde). Ao pontuar o MSQOL-54, duas pontuações resumidas (saúde física e mental) são produzidas a partir de uma combinação ponderada de pontuações da escala, em que as pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida. A qualidade de vida (QoL) está sendo utilizada como uma medida de resultado para identificar se a QoL é prevista pela adesão e persistência do MPR/PDC em 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STATURE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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