Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem oral DMT-byrde og overholdelse i MS (STATURE)

28. august 2022 opdateret af: Ernest Butler, Monash University

STATUR: En prospektiv observationel undersøgelse af forholdet mellem oral DMT-byrde og adhæErence hos mennesker med MS

STATURE er en prospektiv observationel seks-arm oversættelse multi-site undersøgelse, der vil løbe i ca. 4,5 år. Det primære formål er at måle behandlingsbyrden og dens forhold til medicinadhærens på tværs af seks selvadministrerede orale sygdomsmodificerende behandlinger (cladribin, dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod og diroximelfumarat) ved multipel sklerose (MS). De opnåede oplysninger vil hjælpe med at ordinere beslutningstagning; tage højde for medicinbyrde på patientniveau og potentielle implikationer på medicinadhærens og persistens, og dermed minimere primære og sekundære sundhedsomkostninger. Tre hundrede og treogtyve personer med MS vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patientrapporterede resultatmål vil blive administreret via Qualtrics, et sikkert online dataindsamlingsværktøj. Medicare og PBS-data vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre hundrede og treogtyve personer med MS, som for nylig har påbegyndt (<2 måneder) en af ​​de seks orale DMT'er, der undersøges under rutinemæssig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • En bekræftet diagnose multipel sklerose.
  • Påbegyndelse (omskiftning eller nyordineret) af en af ​​de 6 følgende DMT'er inden for de foregående 2 måneder: cladribin, dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximelfumarat.
  • Kan læse og skrive på engelsk.
  • Adgang til en internetforbindelse og computerfaciliteter, der kræves for at gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden DMT end cladribin, dimethylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximelfumarat.
  • Komorbid neurologisk tilstand.
  • Alvorlig kognitiv eller psykologisk dysfunktion, der anses for at forstyrre personens evne til at gennemføre undersøgelseskrav, som bestemt af deres MS-klinikbehandlingsteam (neurolog; MS-sygeplejerske).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cladribin
Deltagere med MS, der påbegynder cladribinsygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Cladribin
Cladribin er en purin-antimetabolit indiceret til behandling af recidiverende former for multipel sklerose, herunder recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom, hos voksne.
Andre navne:
  • Mavenclad
Dimethylfumarat
Deltagere med MS, der påbegynder dimethylfumarat sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat er indiceret til behandling af recidiverende former for multipel sklerose, til at inkludere klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne
Andre navne:
  • Tecfidera
Fingolimod
Deltagere med MS, der påbegynder fingolimod sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Fingolimod
Fingolimod er en sphingosin-1-phosphat-receptormodulator indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for dissemineret sklerose for at reducere hyppigheden af ​​kliniske eksacerbationer og forsinke akkumuleringen af ​​fysisk handicap.
Andre navne:
  • Gilenya
Teriflunomid
Deltagere med MS, der påbegynder teriflunomid sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Teriflunomid
Teriflunomid er en pyrimidinsyntesehæmmer indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for multipel sklerose.
Andre navne:
  • Aubagio
Ozanimod
Deltagere med MS, der påbegynder Ozanimod sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Ozanimod
Ozanimod er en sphingosin-1-phosphat receptor modulator indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for multipel sklerose.
Andre navne:
  • Zeposia
Diroximelfumarat
Deltagere med MS, der påbegynder diroximelfumarat sygdomsmodificerende behandling som klinisk foreskrevet.
Medicin: Diroximelfumarat
Diroximelfumarat er indiceret til behandling af recidiverende former for multipel sklerose, herunder klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.
Andre navne:
  • Vumerity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbyrde
Tidsramme: 24-måneder
Identifikation af medicinbyrde vil blive beregnet i indekser for før-oparbejdning og overvågningstid, genopfyldning og administration og bivirkninger. Dette vil muliggøre udviklingen af ​​et indeks for den samlede opfattede byrde, såvel som underindeks for den specifikke opfattede byrde.
24-måneder
Medicinadhærens (MPR)
Tidsramme: 24-måneder
Identifikation af medicinadhærens, persistens og skift mellem orale DMT'er vil blive beregnet som medicinbesiddelsesforholdet (MPR) indsamlet fra lægemiddelydelsesordninger over den 24-måneders tilmeldingsperiode. Derudover vil der blive indsamlet grundlæggende selvrapporteret tilslutning og ophør.
24-måneder
Medicinadhærens (PDC)
Tidsramme: 24-måneder
Identifikation af medicinoverholdelse, persistens og skift mellem orale DMT'er vil blive beregnet som andelen af ​​dækkede dage (PDC), der indsamles fra ansøgninger om lægemiddelydelser i løbet af den 24-måneders tilmeldingsperiode. Derudover vil der blive indsamlet grundlæggende selvrapporteret tilslutning og ophør.
24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 24-måneder
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, der undersøger livskvalitet, der indeholder 54 punkter, der genererer 12 subskalaer med to opsummerende scores (fysisk sundhed og mental sundhed) og to yderligere enkelt- punktmål (tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed). Ved scoring af MSQOL-54 produceres to opsummerende scores (fysisk og mental sundhed) ud fra en vægtet kombination af skala-score, hvor skala-score spænder fra 0 til 100, med højere skala-score, der indikerer forbedret livskvalitet. Livskvalitet (QoL) bliver brugt som et resultatmål til at identificere, om livskvalitet forudsiges af 24-måneders MPR/PDC-adhærens og persistens.
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STATURE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner