Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między doustnym obciążeniem DMT a przestrzeganiem zaleceń w SM (STATURE)

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ernest Butler, Monash University

WYSOKOŚĆ: Prospektywne badanie obserwacyjne związku między doustnym obciążeniem DMT a przestrzeganiem zaleceń u osób ze stwardnieniem rozsianym

STATURE to prospektywne, obserwacyjne, sześcioramienne badanie translacyjne, które potrwa ok. 4,5 roku. Podstawowym celem jest zmierzenie obciążenia leczeniem i jego związku z przestrzeganiem zaleceń lekarskich w sześciu samodzielnie podawanych doustnych terapiach modyfikujących przebieg choroby (kladrybina, fumaran dimetylu, fingolimod, teriflunomid, ozanimod i fumaran diroksymelu) w stwardnieniu rozsianym (MS). Uzyskane informacje pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących przepisywania; uwzględnienie obciążenia lekami na poziomie pacjenta i potencjalnego wpływu na przestrzeganie zaleceń lekarskich i trwałość leczenia, minimalizując w ten sposób koszty podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej. Do badania zostanie włączonych 323 osoby ze stwardnieniem rozsianym. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą administrowane za pośrednictwem Qualtrics, bezpiecznego internetowego narzędzia do gromadzenia danych. Gromadzone będą również dane z programu świadczeń Medicare i farmaceutycznych (PBS).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

323

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzysta dwadzieścia trzy osoby ze stwardnieniem rozsianym, które niedawno rozpoczęły (<2 miesiące) jedną z sześciu doustnych DMT objętych badaniem podczas rutynowej opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego.
  • Rozpoczęcie (zmiana lub nowo przepisane) jednego z 6 następujących DMT w ciągu ostatnich 2 miesięcy: kladrybina, fumaran dimetylu, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, fumaran diroksymelu.
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim.
  • Dostęp do łącza internetowego i sprzętu komputerowego, wymagane do ukończenia ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innego DMT niż kladrybina, fumaran dimetylu, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, fumaran diroksymelu.
  • Współistniejący stan neurologiczny.
  • Ciężka dysfunkcja funkcji poznawczych lub psychologicznych uważana za zakłócającą zdolność danej osoby do podjęcia wymagań związanych z nauką, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego kliniki SM (neurolog; pielęgniarka SM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kladrybina
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie modyfikujące chorobę kladrybiną zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Lek: Kladrybina
Kladrybina jest antymetabolitem puryny wskazanym w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego, w tym choroby rzutowo-remisyjnej i czynnej choroby wtórnie postępującej, u dorosłych.
Inne nazwy:
  • Mavenclad
Fumaran dimetylu
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie modyfikujące chorobę fumaranu dimetylu zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Lek: Fumaran dimetylu
Fumaran dimetylu jest wskazany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespołu izolowanego klinicznie, choroby rzutowo-remisyjnej i czynnej choroby wtórnie postępującej u dorosłych
Inne nazwy:
  • Tecfidera
Fingolimod
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie modyfikujące przebieg choroby fingolimodem zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Lek: Fingolimod
Fingolimod jest modulatorem receptora sfingozyny 1-fosforanu wskazanym w leczeniu pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń klinicznych i opóźnienia kumulacji niepełnosprawności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Gilenya
Teriflunomid
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie modyfikujące przebieg choroby teryflunomidem zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Lek: Teriflunomid
Teriflunomid jest inhibitorem syntezy pirymidyn wskazanym w leczeniu pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Inne nazwy:
  • Aubagio
Ozanimod
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie modyfikujące przebieg choroby ozanimodem zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Lek: Ozanimod
Ozanimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanowego wskazanym w leczeniu pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Inne nazwy:
  • Zepozja
Fumaran diroksymelu
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym rozpoczynający leczenie modyfikujące chorobę fumaranem diroksymelu zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
Lek: Fumaran diroksymelu
Fumaran diroksymelu jest wskazany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego, w tym zespołu izolowanego klinicznie, choroby rzutowo-remisyjnej i czynnej choroby wtórnie postępującej u dorosłych.
Inne nazwy:
  • Wrażliwość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie lekami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Identyfikacja obciążenia lekami zostanie przeliczona na wskaźniki czasu przygotowania i monitorowania, uzupełniania i podawania oraz działań niepożądanych. Pozwoli to na opracowanie wskaźników ogólnego postrzeganego obciążenia, a także wskaźników cząstkowych określonego postrzeganego obciążenia.
24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (MPR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Identyfikacja przestrzegania zaleceń lekarskich, wytrwałości i zmiany pomiędzy doustnymi DMT zostanie obliczona jako wskaźnik posiadania leków (MPR) zebrany z wniosków o przyznanie świadczeń farmaceutycznych w ciągu 24-miesięcznego okresu rejestracji. Ponadto zbierane będą podstawowe zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie i zaprzestanie stosowania.
24 miesiące
Przestrzeganie leków (PDC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Identyfikacja przestrzegania zaleceń lekarskich, wytrwałości i zmiany pomiędzy doustnymi DMT zostanie obliczona jako odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) zebranych z wniosków o przyznanie świadczeń farmaceutycznych w ciągu 24-miesięcznego okresu rejestracji. Ponadto zbierane będą podstawowe zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie i zaprzestanie stosowania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54) to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy badający jakość życia, który zawiera 54 pozycje, generujące 12 podskal z dwoma wynikami sumarycznymi (zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne) oraz dwoma dodatkowymi pojedynczymi miar pozycji (zadowolenie z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia). W punktacji MSQOL-54, dwa wyniki podsumowujące (zdrowie fizyczne i psychiczne) są tworzone z ważonej kombinacji wyników skali, gdzie wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik skali wskazuje na poprawę jakości życia. Jakość życia (QoL) jest wykorzystywana jako miara wyniku w celu określenia, czy QoL można przewidzieć na podstawie 24-miesięcznego przestrzegania i wytrwałości MPR/PDC.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monash University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STATURE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj