- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676204
Relazione tra carico di DMT orale e aderenza nella SM (STATURE)
28 agosto 2022 aggiornato da: Ernest Butler, Monash University
STATURA: uno studio osservazionale prospettico sulla relazione tra carico di DMT orale e aderenza nelle persone con SM
STATURE è uno studio osservazionale prospettico di traduzione multi-sito a sei bracci che durerà per ca.
4,5 anni.
L'obiettivo principale è misurare l'onere del trattamento e la sua relazione con l'aderenza ai farmaci attraverso sei terapie modificanti la malattia orale autosomministrate (cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, ozanimod e diroximel fumarato) nella sclerosi multipla (SM).
Le informazioni ottenute aiuteranno a prescrivere il processo decisionale; tenere conto del carico di farmaci a livello del paziente e delle potenziali implicazioni sull'aderenza e sulla persistenza dei farmaci, riducendo così al minimo i costi sanitari primari e secondari.
Trecentoventitré individui con SM saranno reclutati nello studio.
Le misurazioni degli esiti segnalati dai pazienti saranno somministrate tramite Qualtrics, uno strumento di raccolta dati online sicuro.
Saranno raccolti anche i dati del Medicare e del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
323
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Trecentoventitré persone con SM, che hanno recentemente iniziato (<2 mesi) uno dei sei DMT orali in esame durante le cure cliniche di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Una diagnosi confermata di sclerosi multipla.
- Inizio (passaggio o nuova prescrizione) di uno dei 6 seguenti DMT nei 2 mesi precedenti: cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximel fumarato.
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Accesso a una connessione Internet e a strutture informatiche, necessarie per completare le valutazioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro DMT diverso da cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximel fumarato.
- Condizione neurologica comorbile.
- Grave disfunzione cognitiva o psicologica ritenuta interferire con la capacità della persona di intraprendere i requisiti dello studio, come determinato dal team di trattamento della clinica per la SM (neurologo; infermiere per la SM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cladribina
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento modificante la malattia da cladribina come prescritto clinicamente.
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La cladribina è un antimetabolita purinico indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la malattia recidivante-remittente e la malattia progressiva secondaria attiva, negli adulti.
Altri nomi:
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Dimetilfumarato
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento con modifica della malattia da dimetilfumarato come prescritto clinicamente.
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Il dimetilfumarato è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, per includere la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia progressiva secondaria attiva, negli adulti
Altri nomi:
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Fingolimod
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento che modifica la malattia da fingolimod come prescritto clinicamente.
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Fingolimod è un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni cliniche e ritardare l'accumulo di disabilità fisica.
Altri nomi:
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Teriflunomide
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento modificante la malattia con teriflunomide come prescritto clinicamente.
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Teriflunomide è un inibitore della sintesi delle pirimidine indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Altri nomi:
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Ozanimod
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento che modifica la malattia con Ozanimod come prescritto clinicamente.
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Ozanimod è un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Altri nomi:
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Diroximel fumarato
- Partecipanti con SM che iniziano il trattamento modificante la malattia da diroximel fumarato come prescritto clinicamente.
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Diroximel fumarato è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, che includono la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia progressiva secondaria attiva, negli adulti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico farmacologico
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'identificazione del carico di farmaci sarà calcolata in indici di pre-workup e tempo di monitoraggio, ricarica e somministrazione ed effetti collaterali.
Ciò consentirà lo sviluppo di indici dell'onere percepito complessivo, nonché di sottoindici dell'onere percepito specifico.
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24 mesi
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Aderenza ai farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'identificazione dell'aderenza ai farmaci, la persistenza e il passaggio tra DMT orali saranno calcolati come rapporto di possesso di farmaci (MPR) raccolti dalle richieste di benefici del regime farmaceutico durante il periodo di iscrizione di 24 mesi.
Inoltre, verranno raccolte le adesioni e le interruzioni autodichiarate di base.
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24 mesi
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Aderenza ai farmaci (PDC)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'identificazione dell'aderenza ai farmaci, della persistenza e del passaggio tra DMT orali sarà calcolata come la percentuale di giorni coperti (PDC) raccolti dalle richieste di benefici del regime farmaceutico durante il periodo di iscrizione di 24 mesi.
Inoltre, verranno raccolte le adesioni e le interruzioni autodichiarate di base.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sclerosi multipla Qualità della vita-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) è un questionario strutturato, self-report che esamina la qualità della vita che contiene 54 item, generando 12 sottoscale con due punteggi riassuntivi (salute fisica e salute mentale) e due ulteriori singole- misure dell'articolo (soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute).
Nel valutare il MSQOL-54, vengono prodotti due punteggi riassuntivi (salute fisica e mentale) da una combinazione ponderata di punteggi di scala, dove i punteggi di scala vanno da 0 a 100, con un punteggio di scala più alto che indica una migliore qualità della vita.
La qualità della vita (QoL) viene utilizzata come misura di esito per identificare se la QoL è prevista dall'aderenza e dalla persistenza di MPR/PDC a 24 mesi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
19 novembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
11 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Cladribina
- Fingolimod cloridrato
- Ozanimod
- Dimetilfumarato
- Teriflunomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- STATURE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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