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Relación entre la carga de DMT oral y la adherencia en la EM (STATURE)

28 de agosto de 2022 actualizado por: Ernest Butler, Monash University

STATURE: un estudio observacional prospectivo de la relación entre la carga de DMT oral y la adherencia en personas con EM

STATURE es un estudio observacional prospectivo de traducción de seis brazos en varios sitios que tendrá una duración de aprox. 4,5 años El objetivo principal es medir la carga del tratamiento y su relación con la adherencia a la medicación en seis terapias orales modificadoras de la enfermedad autoadministradas (cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomida, ozanimod y diroximel fumarato) en la esclerosis múltiple (EM). La información obtenida ayudará a prescribir la toma de decisiones; teniendo en cuenta la carga de medicación a nivel de paciente y las posibles implicaciones en la adherencia y persistencia de la medicación, minimizando así los costos de atención médica primaria y secundaria. Trescientas veintitrés personas con EM serán reclutadas para el estudio. Las medidas de resultados informadas por los pacientes se administrarán a través de Qualtrics, una herramienta segura de recopilación de datos en línea. También se recopilarán datos de Medicare y del plan de beneficios farmacéuticos (PBS).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

323

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Trescientas veintitrés personas con EM, que han comenzado recientemente (<2 meses) uno de los seis DMT orales bajo investigación durante la atención clínica de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple.
  • Inicio (cambio o nueva prescripción) de uno de los 6 DMT siguientes en los 2 meses anteriores: cladribina, fumarato de dimetilo, fingolimod, teriflunomida, ozanimod, fumarato de diroximel.
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Acceso a una conexión a Internet e instalaciones informáticas, necesarias para completar las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier otro DMT que no sea cladribina, dimetilfumarato, fingolimod, teriflunomida, ozanimod, diroximel fumarato.
  • Condición neurológica comórbida.
  • Disfunción cognitiva o psicológica grave que se considere que interfiere con la capacidad de la persona para realizar los requisitos del estudio, según lo determine el equipo de tratamiento de la clínica de EM (neurólogo, enfermera de EM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cladribina
Participantes con EM que comienzan el tratamiento modificador de la enfermedad con cladribina según lo prescrito clínicamente.
Droga: Cladribina
La cladribina es un antimetabolito de purina indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple, que incluyen la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos.
Otros nombres:
  • Mavenclad
Fumarato de dimetilo
Participantes con EM que comienzan el tratamiento modificador de la enfermedad con dimetilfumarato según lo prescrito clínicamente.
Droga: Fumarato de dimetilo
El dimetilfumarato está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple, que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos.
Otros nombres:
  • Tecfidera
Fingolimod
Participantes con EM que comienzan el tratamiento modificador de la enfermedad con fingolimod según lo prescrito clínicamente.
Droga: Fingolimod
Fingolimod es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y retrasar la acumulación de discapacidad física.
Otros nombres:
  • Gilenya
Teriflunomida
Participantes con EM que comienzan el tratamiento modificador de la enfermedad con teriflunomida según lo prescrito clínicamente.
Droga: Teriflunomida
La teriflunomida es un inhibidor de la síntesis de pirimidinas indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Otros nombres:
  • Aubagio
Ozanimod
Participantes con EM que comienzan el tratamiento modificador de la enfermedad con Ozanimod según lo prescrito clínicamente.
Droga: Ozanimod
Ozanimod es un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Otros nombres:
  • Zeposia
Fumarato de diroximel
Participantes con EM que comienzan el tratamiento modificador de la enfermedad por fumarato de diroximel según lo prescrito clínicamente.
Droga: Fumarato de diroximel
El fumarato de diroximel está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple, que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos.
Otros nombres:
  • Vumeridad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
La identificación de la carga de medicación se calculará en índices de tiempo de seguimiento y preparación previa, recarga y administración y efectos secundarios. Esto permitirá el desarrollo de índices de carga percibida global, así como subíndices de carga percibida específica.
24 meses
Adherencia a la medicación (MPR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La identificación de la adherencia a la medicación, la persistencia y el cambio entre DMT orales se calculará como la proporción de posesión de medicación (MPR) recopilada de las reclamaciones del plan de beneficios farmacéuticos durante el período de inscripción de 24 meses. Además, se recopilarán la adherencia y la suspensión autoinformadas básicas.
24 meses
Adherencia a la medicación (PDC)
Periodo de tiempo: 24 meses
La identificación de la adherencia a la medicación, la persistencia y el cambio entre DMT orales se calculará como la proporción de días cubiertos (PDC) recopilados de las reclamaciones del plan de beneficios farmacéuticos durante el período de inscripción de 24 meses. Además, se recopilarán la adherencia y la suspensión autoinformadas básicas.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: 24 meses
El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) es un cuestionario estructurado de autoinforme que examina la calidad de vida y contiene 54 ítems, generando 12 subescalas con dos puntajes resumidos (salud física y salud mental) y dos escalas individuales adicionales. medidas del ítem (satisfacción con la función sexual y cambio en la salud). Al calificar el MSQOL-54, se producen dos puntajes resumidos (salud física y mental) a partir de una combinación ponderada de puntajes de escala, donde los puntajes de escala varían de 0 a 100, donde el puntaje de escala más alto indica una mejor calidad de vida. La calidad de vida (QoL) se está utilizando como una medida de resultado para identificar si la QoL se predice mediante la adherencia y persistencia de MPR/PDC de 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

19 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STATURE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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