Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhde suullisen DMT-taakan ja hoitoon sitoutumisen välillä MS:ssä (STATURE)

sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Ernest Butler, Monash University

STURE: Tuleva havaintotutkimus suullisen DMT-taakan ja MS-tautia sairastavien ihmisten sitoutumisen välisestä suhteesta

STAURE on prospektiivinen havainnollinen kuuden käden käännöstutkimus, joka kestää noin. 4,5 vuotta. Ensisijaisena tavoitteena on mitata hoitotaakkaa ja sen suhdetta lääkityksen noudattamiseen kuudella itseantavalla suun sairautta modifioivalla hoidolla (kladribiini, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, teriflunomidi, otsanimodi ja diroksimelifumaraatti) multippeliskleroosissa (MS). Saadut tiedot auttavat lääkemääräystä koskevassa päätöksenteossa; ottaa huomioon lääkitystaakka potilaan tasolla ja mahdolliset vaikutukset lääkityksen noudattamiseen ja pysyvyyteen, mikä minimoi perus- ja toissijaisen terveydenhuollon kustannukset. Kolmesataakaksikymmentäkolme MS-tautia sairastavaa henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia hallinnoidaan Qualtricsin, turvallisen online-tiedonkeruutyökalun, kautta. Myös lääke- ja lääketurvajärjestelmän (PBS) tiedot kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

323

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmesataakaksikymmentäkolme MS-tautia sairastavaa henkilöä, joilla on äskettäin (alle 2 kuukautta) aloitettu yksi kuudesta tutkittavasta suun DMT:stä rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Vahvistettu diagnoosi multippeliskleroosista.
  • Jommankumman seuraavista kuudesta DMT:stä alkaminen (vaihtaminen tai vasta määrätty) edellisten 2 kuukauden aikana: kladribiini, dimetyylifumaraatti, fingolimodi, teriflunomidi, otsanimodi, diroksimelifumaraatti.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
  • Arvioiden suorittaminen edellyttää pääsyä Internet-yhteyteen ja tietokoneisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun DMT:n kuin kladribiinin, dimetyylifumaraatin, fingolimodin, teriflunomidin, otsanimodin ja diroksimelifumaraatin käyttö.
  • Komorbidi neurologinen tila.
  • Vaikea kognitiivinen tai psyykkinen toimintahäiriö, jonka katsotaan häiritsevän henkilön kykyä suorittaa tutkimusvaatimuksia MS-klinikan hoitoryhmän (neurologi; MS-hoitaja) määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kladribiini
MS-tautia sairastavat osallistujat aloittavat kladribiinitautia modifioivan hoidon kliinisen määräyksen mukaisesti.
Lääke: Kladribiini
Kladribiini on puriinin antimetaboliitti, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen hoitoon, mukaan lukien relapsoiva ja remittoiva sairaus ja aktiivinen toissijaisesti etenevä sairaus, aikuisille.
Muut nimet:
  • Mavenclad
Dimetyylifumaraatti
MS-tautia sairastavat osallistujat aloittavat dimetyylifumaraattisairautta modifioivan hoidon kliinisen määräyksen mukaisesti.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Dimetyylifumaraatti on tarkoitettu multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen hoitoon, mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva ja remittoiva sairaus ja aktiivinen toissijaisesti etenevä sairaus aikuisilla
Muut nimet:
  • Tecfidera
Fingolimod
MS-tautia sairastavat osallistujat aloittavat fingolimoditautia modifioivan hoidon kliinisen määräyksen mukaisesti.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja kliinisten pahenemisvaiheiden vähentämiseksi ja fyysisen vamman kertymisen viivyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Gilenya
Teriflunomidi
MS-tautia sairastavat osallistujat aloittavat teriflunomiditautia modifioivan hoidon kliinisen määräyksen mukaisesti.
Lääke: Teriflunomidi
Teriflunomidi on pyrimidiinin synteesin estäjä, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.
Muut nimet:
  • Aubagio
Ozanimod
MS-tautia sairastavat osallistujat, jotka aloittavat otsanimoditautia modifioivan hoidon kliinisen määräyksen mukaisesti.
Lääke: Ozanimod
Otsanimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.
Muut nimet:
  • Zeposia
Diroksimeli-fumaraatti
MS-tautia sairastavat osallistujat aloittavat diroksimelifumaraattitautia modifioivan hoidon kliinisen määräyksen mukaisesti.
Lääke: Diroksimeelifumaraatti
Diroksimelifumaraatti on tarkoitettu multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen hoitoon, mukaan lukien kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva ja remittoiva sairaus ja aktiivinen toissijaisesti etenevä sairaus aikuisilla.
Muut nimet:
  • Vumerity

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystaakka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkekuorman tunnistaminen lasketaan esikäsittely- ja seuranta-ajan, täyttö- ja annostelu- ja sivuvaikutusten indekseihin. Tämä mahdollistaa koetun kokonaistaakan indeksien sekä tietyn koetun rasitteen alaindeksien kehittämisen.
24 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutuminen (MPR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutumisen tunnistaminen, pysyvyys ja vaihtaminen suun kautta otettavien DMT:iden välillä lasketaan lääkeetuusjärjestelmän hakemuksista 24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana kerättynä lääkemääräyksenä (MPR). Lisäksi kerätään perustiedot itse ilmoittamasta sitoutumisesta ja lopettamisesta.
24 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutuminen (PDC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkityksen noudattamisen tunnistaminen, pysyvyys ja vaihtaminen suun kautta otettavien DMT:iden välillä lasketaan 24 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana lääkeetuusjärjestelmän hakemuksista kerättyjen päivien osuudena (PDC). Lisäksi kerätään perustiedot itse ilmoittamasta sitoutumisesta ja lopettamisesta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jossa tarkastellaan elämänlaatua ja joka sisältää 54 kohtaa ja tuottaa 12 alaasteikkoa kahdella yhteenvetopisteellä (fyysinen terveys ja mielenterveys) ja kahdella ylimääräisellä yksittäisellä kyselyllä. erämittaukset (tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan ja terveydentilan muutos). MSQOL-54:n pisteytyksen yhteydessä kaksi yhteenvetopistettä (fyysinen ja henkinen terveys) tuotetaan asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä, jossa asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi asteikon pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Elämänlaatua (QoL) käytetään tulosmittarina sen selvittämiseksi, onko elämänlaatu ennustettu 24 kuukauden MPR/PDC:n noudattamisen ja pysyvyyden perusteella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STATURE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa