Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между пероральным потреблением ДМТ и приверженностью при РС (STATURE)

28 августа 2022 г. обновлено: Ernest Butler, Monash University

СТАТУС: проспективное обсервационное исследование взаимосвязи между дозой перорального приема ДМТ и приверженностью к лечению у людей с рассеянным склерозом

STATURE — это проспективное обсервационное многоцентровое исследование перевода с участием шести групп, которое продлится ок. 4,5 года. Основная цель состоит в том, чтобы измерить бремя лечения и его связь с приверженностью к лечению при самостоятельном применении шести препаратов, модифицирующих заболевания полости рта (кладрибин, диметилфумарат, финголимод, терифлуномид, озанимод и дироксимела фумарат) при рассеянном склерозе (РС). Полученная информация поможет предписывать принятие решений; учет медикаментозного бремени на уровне пациента и потенциальных последствий для приверженности и стойкости лечения, что минимизирует первичные и вторичные расходы на здравоохранение. В исследование будут включены 323 человека с РС. Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, будут управляться через Qualtrics, безопасный онлайн-инструмент для сбора данных. Также будут собираться данные Medicare и схемы фармацевтических льгот (PBS).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

323

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
        • Monash University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Триста двадцать три человека с рассеянным склерозом, которые недавно (<2 месяцев) начали прием одного из шести исследуемых пероральных ДМТ во время обычной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза.
  • Начало (переключение или новое назначение) одного из 6 следующих DMT в течение предыдущих 2 месяцев: кладрибин, диметилфумарат, финголимод, терифлуномид, озанимод, дироксимела фумарат.
  • Умеет читать и писать на английском языке.
  • Доступ к интернет-соединению и компьютерным средствам, необходимым для выполнения оценок.

Критерий исключения:

  • Использование любого другого ДМТ, кроме кладрибина, диметилфумарата, финголимода, терифлуномида, озанимода, дироксимела фумарата.
  • Коморбидное неврологическое состояние.
  • Тяжелая когнитивная или психологическая дисфункция, которая, как считается, препятствует способности человека выполнять требования исследования, как определено его лечащей командой клиники РС (невролог; медсестра по РС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кладрибин
Участники с рассеянным склерозом, начинающие лечение кладрибиновой болезнью, изменяющее лечение в соответствии с клиническими предписаниями.
Лекарство: Кладрибин
Кладрибин представляет собой пуриновый антиметаболит, показанный для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, в том числе рецидивирующе-ремиттирующего заболевания и активного вторично-прогрессирующего заболевания у взрослых.
Другие имена:
  • Мавенклад
Диметилфумарат
Участники с рассеянным склерозом, начинающие лечение диметилфумаровой болезнью, изменяющее лечение в соответствии с клиническими предписаниями.
Лекарство: Диметилфумарат
Диметилфумарат показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.
Другие имена:
  • Текфидера
Финголимод
Участники с рассеянным склерозом, начинающие лечение финголимодом, модифицирующим болезнь, как это предписано клинически.
Лекарство: Финголимод
Финголимод представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, предназначенный для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза для снижения частоты клинических обострений и замедления развития инвалидности.
Другие имена:
  • Гиления
Терифлуномид
Участники с рассеянным склерозом, начинающие лечение терифлуномидом, модифицирующее заболевание в соответствии с клиническими предписаниями.
Лекарство: Терифлуномид
Терифлуномид — ингибитор синтеза пиримидина, показанный для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Другие имена:
  • Обаджо
Озанимод
Участники с рассеянным склерозом, начинающие лечение Озанимодом, модифицирующее болезнь в соответствии с клиническими предписаниями.
Лекарство: Озанимод
Озанимод — модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, показанный для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Другие имена:
  • Зепосия
Дироксимела фумарат
Участники с рассеянным склерозом, начинающие лечение дироксимела фумарата, модифицирующее лечение в соответствии с клиническими предписаниями.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Дироксимела фумарат показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующее заболевание и активное вторично-прогрессирующее заболевание у взрослых.
Другие имена:
  • Вьюмерити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарственное бремя
Временное ограничение: 24 месяца
Идентификация медикаментозного бремени будет рассчитываться по индексам времени подготовки и мониторинга, повторного приема и введения, а также побочных эффектов. Это позволит разработать индексы общего воспринимаемого бремени, а также подиндексы конкретного воспринимаемого бремени.
24 месяца
Приверженность к лечению (MPR)
Временное ограничение: 24 месяца
Выявление приверженности к лечению, стойкости и переключения между пероральными DMT будет рассчитываться как коэффициент владения лекарствами (MPR), полученный из заявок на фармацевтические льготы за 24-месячный период регистрации. Кроме того, будут собираться базовые данные о приверженности и прекращении лечения.
24 месяца
Приверженность к лечению (PDC)
Временное ограничение: 24 месяца
Выявление приверженности лечению, настойчивости и переключения между пероральными DMT будет рассчитываться как доля охваченных дней (PDC), полученная из заявок на фармацевтические льготы за 24-месячный период регистрации. Кроме того, будут собираться базовые данные о приверженности и прекращении лечения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54) представляет собой структурированный опросник с самоотчетами, оценивающий качество жизни и содержащий 54 пункта, генерирующий 12 подшкал с двумя суммарными баллами (физическое здоровье и психическое здоровье) и двумя дополнительными одиночными баллами. меры пункта (удовлетворенность половой функцией и изменение самочувствия). При подсчете MSQOL-54 две сводные оценки (физическое и психическое здоровье) получаются из взвешенной комбинации баллов по шкале, где баллы по шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни. Качество жизни (КЖ) используется в качестве критерия исхода для определения того, предсказывает ли КЖ 24-месячная приверженность и настойчивость MPR/PDC.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Следователи

  • Главный следователь: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STATURE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться