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Relation entre la charge de DMT par voie orale et l'observance dans la SEP (STATURE)

28 août 2022 mis à jour par: Ernest Butler, Monash University

STATURE : Une étude observationnelle prospective de la relation entre le fardeau du DMT oral et l'adhésion chez les personnes atteintes de SEP

STATURE est une étude observationnelle prospective multisite de traduction à six bras qui se déroulera sur env. 4,5 ans. L'objectif principal est de mesurer le fardeau du traitement et sa relation avec l'observance des médicaments dans six traitements modificateurs de la maladie par voie orale auto-administrés (cladribine, fumarate de diméthyle, fingolimod, tériflunomide, ozanimod et fumarate de diroximel) dans la sclérose en plaques (SEP). Les informations obtenues aideront à la prise de décision en matière de prescription ; la prise en compte de la charge médicamenteuse au niveau du patient et les implications potentielles sur l'observance et la persistance des médicaments, minimisant ainsi les coûts des soins de santé primaires et secondaires. Trois cent vingt-trois personnes atteintes de SEP seront recrutées dans l'étude. Les mesures des résultats rapportés par les patients seront administrées via Qualtrics, un outil sécurisé de collecte de données en ligne. Des données sur l'assurance-maladie et le régime d'avantages pharmaceutiques (PBS) seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3800
        • Monash University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Trois cent vingt-trois personnes atteintes de SEP, qui ont récemment commencé (<2 mois) l'un des six DMT oraux à l'étude pendant les soins cliniques de routine

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Un diagnostic confirmé de sclérose en plaques.
  • Début (changement ou nouvelle prescription) de l'un des 6 DMT suivants au cours des 2 mois précédents : cladribine, fumarate de diméthyle, fingolimod, tériflunomide, ozanimod, fumarate de diroximel.
  • Capable de lire et d'écrire en anglais.
  • Accès à une connexion Internet et à des installations informatiques, nécessaires pour effectuer les évaluations.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout autre DMT que la cladribine, le fumarate de diméthyle, le fingolimod, le tériflunomide, l'ozanimod, le fumarate de diroximel.
  • Affection neurologique comorbide.
  • Dysfonctionnement cognitif ou psychologique grave jugé interférer avec la capacité de la personne à entreprendre les études requises, tel que déterminé par l'équipe de traitement de sa clinique de SP (neurologue; infirmière spécialisée en SP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cladribine
Participants atteints de SEP commençant un traitement modificateur de la maladie par la cladribine tel que prescrit cliniquement.
Médicament: Cladribine
La cladribine est un antimétabolite purique indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques, y compris la maladie récurrente-rémittente et la maladie évolutive secondaire active, chez l'adulte.
Autres noms:
  • Mavenclad
Fumarate de diméthyle
Participants atteints de SEP commençant un traitement modificateur de la maladie au fumarate de diméthyle tel que prescrit cliniquement.
Médicament: Fumarate de diméthyle
Le fumarate de diméthyle est indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques, y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la maladie progressive secondaire active, chez l'adulte
Autres noms:
  • Tecfidera
Fingolimod
Participants atteints de SEP commençant un traitement modificateur de la maladie par le fingolimod tel que prescrit cliniquement.
Médicament: Fingolimod
Le fingolimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques afin de réduire la fréquence des exacerbations cliniques et de retarder l'accumulation du handicap physique.
Autres noms:
  • Gilenya
Tériflunomide
Participants atteints de SEP commençant un traitement modificateur de la maladie au tériflunomide tel que prescrit cliniquement.
Médicament: Tériflunomide
Le tériflunomide est un inhibiteur de la synthèse des pyrimidines indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Autres noms:
  • Aubagio
Ozanimod
Participants atteints de SEP commençant un traitement modificateur de la maladie à l'Ozanimod tel que prescrit cliniquement.
Médicament: Ozanimod
Ozanimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Autres noms:
  • Zéposia
Fumarate de diroximel
Participants atteints de SEP commençant un traitement modificateur de la maladie au fumarate de diroximel tel que prescrit cliniquement.
Médicament: Fumarate de diroximel
Le fumarate de diroximel est indiqué pour le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques, y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie récurrente-rémittente et la maladie progressive secondaire active, chez l'adulte.
Autres noms:
  • Vumérité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des médicaments
Délai: 24mois
L'identification de la charge médicamenteuse sera calculée en indices de temps de pré-examen et de surveillance, de renouvellement et d'administration et d'effets secondaires. Cela permettra de développer des indices de charge globale perçue, ainsi que des sous-indices de charge perçue spécifique.
24mois
Adhésion aux médicaments (MPR)
Délai: 24mois
L'identification de l'adhésion aux médicaments, de la persistance et du changement entre les DMT oraux sera calculée comme le ratio de possession de médicaments (MPR) collecté à partir des demandes de prestations pharmaceutiques au cours de la période d'inscription de 24 mois. De plus, l'observance et l'abandon de base autodéclarés seront recueillis.
24mois
Adhésion aux médicaments (PDC)
Délai: 24mois
L'identification de l'adhésion aux médicaments, de la persistance et du changement entre les DMT oraux sera calculée comme la proportion de jours couverts (PDC) collectés à partir des demandes de prestations pharmaceutiques au cours de la période d'inscription de 24 mois. De plus, l'observance et l'abandon de base autodéclarés seront recueillis.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: 24mois
Le Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) est un questionnaire structuré d'auto-évaluation examinant la qualité de vie qui contient 54 éléments, générant 12 sous-échelles avec deux scores récapitulatifs (santé physique et santé mentale) et deux autres mesures d'items (satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et évolution de l'état de santé). Lors de la notation du MSQOL-54, deux scores récapitulatifs (santé physique et mentale) sont produits à partir d'une combinaison pondérée de scores d'échelle, où les scores d'échelle vont de 0 à 100, un score d'échelle plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. La qualité de vie (QoL) est utilisée comme mesure de résultat pour déterminer si la QoL est prédite par l'adhésion et la persistance du MPR/PDC sur 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monash University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STATURE01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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