Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen orale DMT-belasting en therapietrouw bij MS (STATURE)

28 augustus 2022 bijgewerkt door: Ernest Butler, Monash University

STUUR: Een prospectief observatieonderzoek naar de relatie tussen orale DMT-belasting en therapietrouw bij mensen met MS

STATURE is een prospectieve, observationele zesarmige translatiestudie op meerdere locaties die ongeveer zal lopen. 4,5 jaar. Het primaire doel is het meten van de behandelingslast en de relatie ervan met therapietrouw bij zes zelf-toegediende orale ziektemodificerende therapieën (cladribine, dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, ozanimod en diroximelfumaraat) bij multiple sclerose (MS). De verkregen informatie zal helpen bij het voorschrijven van besluitvorming; rekening houden met medicatiebelasting op patiëntniveau en mogelijke implicaties voor therapietrouw en -doorzettingsvermogen, waardoor primaire en secundaire zorgkosten worden geminimaliseerd. Driehonderddrieëntwintig personen met MS zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten zullen worden beheerd via Qualtrics, een veilige online tool voor gegevensverzameling. Medicare en farmaceutische voordelenregeling (PBS) gegevens zullen ook worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3800
        • Monash University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Driehonderddrieëntwintig mensen met MS, die onlangs (<2 maanden) zijn begonnen met een van de zes orale DMT's die worden onderzocht tijdens routinematige klinische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Een bevestigde diagnose van multiple sclerose.
  • Aanvang (overstappen of opnieuw voorgeschreven) van een van de 6 volgende DMT's in de afgelopen 2 maanden: cladribine, dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximelfumaraat.
  • Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Toegang tot een internetverbinding en computerfaciliteiten, vereist voor het maken van toetsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een andere DMT dan cladribine, dimethylfumaraat, fingolimod, teriflunomide, ozanimod, diroximelfumaraat.
  • Comorbide neurologische aandoening.
  • Ernstige cognitieve of psychologische stoornissen waarvan wordt aangenomen dat ze het vermogen van de persoon om aan de studievereisten te voldoen, belemmeren, zoals bepaald door het behandelteam van de MS-kliniek (neuroloog; MS-verpleegkundige).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cladribine
Deelnemers met MS beginnen met een ziektemodificerende behandeling met cladribine zoals klinisch voorgeschreven.
Geneesmiddel: Cladribine
Cladribine is een purine-antimetaboliet die geïndiceerd is voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose, waaronder relapsing-remitting disease en actieve secundair progressieve ziekte, bij volwassenen.
Andere namen:
  • Mavengekleed
Dimethylfumaraat
Deelnemers met MS beginnen met een ziekteveranderende behandeling met dimethylfumaraat zoals klinisch voorgeschreven.
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
Dimethylfumaraat is geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose, waaronder klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting disease en actieve secundaire progressieve ziekte bij volwassenen
Andere namen:
  • Tecfidera
Fingolimod
Deelnemers met MS beginnen met een ziekteveranderende behandeling met fingolimod zoals klinisch voorgeschreven.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod is een sfingosine-1-fosfaatreceptormodulator die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose om de frequentie van klinische exacerbaties te verminderen en de accumulatie van lichamelijke handicaps te vertragen.
Andere namen:
  • Gilenja
Teriflunomide
Deelnemers met MS beginnen met een teriflunomideziektemodificerende behandeling zoals klinisch voorgeschreven.
Geneesmiddel: Teriflunomide
Teriflunomide is een remmer van de pyrimidinesynthese die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose.
Andere namen:
  • Aubagio
Ozanimod
Deelnemers met MS beginnen met een ziektemodificerende behandeling met Ozanimod zoals klinisch voorgeschreven.
Geneesmiddel: Ozanimod
Ozanimod is een sfingosine-1-fosfaatreceptormodulator die geïndiceerd is voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose.
Andere namen:
  • Zeposia
Diroximel-fumaraat
Deelnemers met MS beginnen met een ziekteveranderende behandeling met diroximelfumaraat zoals klinisch voorgeschreven.
Geneesmiddel: Diroximel-fumaraat
Diroximel-fumaraat is geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende vormen van multiple sclerose, waaronder klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting disease en actieve secundaire progressieve ziekte bij volwassenen.
Andere namen:
  • Vumeriteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatiebelasting
Tijdsspanne: 24 maanden
Identificatie van medicatiebelasting zal worden berekend in indices van pre-workup en monitoringtijd, bijvullen en toediening en bijwerkingen. Dit zal de ontwikkeling mogelijk maken van indexcijfers van de totale ervaren last, evenals subindexcijfers van de specifieke ervaren last.
24 maanden
Medicatietrouw (MPR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Identificatie van therapietrouw, persistentie en overschakeling tussen orale DMT's zal worden berekend als de medicatiebezitratio (MPR) verzameld uit claims van farmaceutische uitkeringsregelingen gedurende de inschrijvingsperiode van 24 maanden. Daarnaast zal basis zelfgerapporteerde therapietrouw en stopzetting worden verzameld.
24 maanden
Medicatietrouw (PDC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Identificatie van therapietrouw, persistentie en overschakeling tussen orale DMT's wordt berekend als het aantal gedekte dagen (PDC) verzameld uit claims voor farmaceutische uitkeringen gedurende de inschrijvingsperiode van 24 maanden. Daarnaast zal basis zelfgerapporteerde therapietrouw en stopzetting worden verzameld.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple sclerose kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: 24 maanden
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst die de kwaliteit van leven onderzoekt die 54 items bevat en 12 subschalen genereert met twee samenvattende scores (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) en twee aanvullende single- itemmetingen (tevredenheid met seksuele functie en verandering in gezondheid). Bij het scoren van de MSQOL-54 worden twee samenvattende scores (fysieke en mentale gezondheid) geproduceerd uit een gewogen combinatie van schaalscores, waarbij schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een verbeterde kwaliteit van leven aangeeft. Kwaliteit van leven (QoL) wordt gebruikt als een uitkomstmaat om te bepalen of QoL wordt voorspeld door 24-maanden MPR/PDC therapietrouw en persistentie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

11 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STATURE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cladribine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren