Vztah mezi orální zátěží DMT a adherencí u RS (STATURE)
28. srpna 2022 aktualizováno: Ernest Butler, Monash University
POSTAVA: Prospektivní observační studie vztahu mezi zátěží orální DMT a adherencí u lidí s RS
STATURE je prospektivní observační šestiramenná translační vícemístná studie, která bude probíhat cca.
4,5 roku.
Primárním cílem je změřit léčebnou zátěž a její vztah k adherenci k medikaci v rámci šesti samostatně podávaných orálních chorob modifikujících terapií (kladribin, dimethyl fumarát, fingolimod, teriflunomid, ozanimod a diroximel fumarát) u roztroušené sklerózy (RS).
Získané informace pomohou při rozhodování o předepisování; zohlednění medikační zátěže na úrovni pacienta a potenciálních důsledků pro adherenci a perzistenci medikace, čímž se minimalizují náklady na primární a sekundární zdravotní péči.
Do studie bude přijato tři sta dvacet tři jedinců s RS.
Výsledky měření hlášené pacienty budou spravovány prostřednictvím Qualtrics, bezpečného online nástroje pro sběr dat.
Budou také shromažďovány údaje ze systému zdravotní péče a farmaceutických výhod (PBS).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
323
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
- Monash University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tři sta dvacet tři lidí s RS, kteří nedávno (< 2 měsíce) zahájili jednu ze šesti zkoumaných perorálních DMT během běžné klinické péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy.
- Zahájení (přepnutí nebo nově předepsané) jednoho ze 6 následujících DMT během předchozích 2 měsíců: kladribin, dimethyl fumarát, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximel fumarát.
- Umět číst a psát v angličtině.
- Přístup k internetu a počítačovému vybavení, které je nutné k dokončení hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli jiného DMT než kladribinu, dimethylfumarátu, fingolimodu, teriflunomidu, ozanimodu, diroximelfumarátu.
- Komorbidní neurologický stav.
- Těžká kognitivní nebo psychologická dysfunkce, o které se předpokládá, že narušuje schopnost dané osoby plnit studijní požadavky, jak určil jejich tým pro léčbu RS (neurolog; sestra RS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kladribin
Účastníci s RS zahajující léčbu kladribinem modifikující onemocnění podle klinického předpisu.
|
Kladribin je purinový antimetabolit indikovaný k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, zahrnujících relabující-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých.
Ostatní jména:
|
|
Dimethylfumarát
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění dimethylfumarátem, jak je klinicky předepsáno.
|
Dimethylfumarát je indikován k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitujícího onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění u dospělých
Ostatní jména:
|
|
Fingolimod
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění fingolimodem podle klinického předpisu.
|
Fingolimod je modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru indikovaný k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy s cílem snížit frekvenci klinických exacerbací a oddálit akumulaci tělesného postižení.
Ostatní jména:
|
|
Teriflunomid
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění teriflunomidem podle klinického předpisu.
|
Teriflunomid je inhibitor syntézy pyrimidinů indikovaný k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
Ostatní jména:
|
|
Ozanimod
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění ozanimodem podle klinického předpisu.
|
Ozanimod je modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru indikovaný k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.
Ostatní jména:
|
|
Diroximel fumarát
Účastníci s RS zahajující léčbu modifikující onemocnění diroximel fumarátem podle klinického předpisu.
|
Diroximel fumarát je indikován k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy, včetně klinicky izolovaného syndromu, relaps-remitentního onemocnění a aktivního sekundárního progresivního onemocnění u dospělých.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medikamentózní zátěž
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace medikační zátěže bude vypočítána do indexů doby před zpracováním a monitorováním, doplňování a podávání a vedlejších účinků.
To umožní vývoj indexů celkové vnímané zátěže, jakož i dílčích indexů konkrétní vnímané zátěže.
|
24 měsíců
|
|
Adherence léků (MPR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace adherence k lékům, přetrvávání a přepínání mezi perorálními DMT se vypočítá jako poměr držení léků (MPR) shromážděný z žádostí o farmaceutické výhody během 24měsíčního období registrace.
Kromě toho budou shromažďovány základní informace o dodržování a přerušení léčby.
|
24 měsíců
|
|
Adherence léků (PDC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Identifikace dodržování léku, přetrvávání a přepínání mezi perorálními DMT se vypočítá jako podíl pokrytých dnů (PDC) shromážděných z žádostí o farmaceutické výhody během 24měsíčního období registrace.
Kromě toho budou shromažďovány základní informace o dodržování a přerušení léčby.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54) je strukturovaný, sebehodnotící dotazník zkoumající kvalitu života, který obsahuje 54 položek, generuje 12 subškál se dvěma souhrnnými skóre (fyzické zdraví a duševní zdraví) a dvěma dalšími jednoduchými položka opatření (spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu).
Při skórování MSQOL-54 jsou vytvořena dvě souhrnná skóre (fyzické a duševní zdraví) z vážené kombinace škálových skóre, kde škálová skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší škálové skóre indikuje zlepšenou kvalitu života.
Kvalita života (QoL) se používá jako výstupní měřítko k identifikaci, zda je QoL predikována 24měsíční MPR/PDC adherencí a persistencí.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
19. listopadu 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
11. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Kladribin
- Fingolimod hydrochlorid
- Ozanimod
- Dimethylfumarát
- Teriflunomid
Další identifikační čísla studie
- STATURE01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .