- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04676204
Beziehung zwischen oraler DMT-Belastung und Adhärenz bei MS (STATURE)
28. August 2022 aktualisiert von: Ernest Butler, Monash University
STATUS: Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen oraler DMT-Belastung und Adhärenz bei Menschen mit MS
STATURE ist eine prospektive beobachtende sechsarmige Translationsstudie an mehreren Standorten, die ca.
4,5 Jahre.
Das Hauptziel besteht darin, die Behandlungsbelastung und ihre Beziehung zur Medikamentenadhärenz über sechs selbstverabreichte orale krankheitsmodifizierende Therapien (Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Ozanimod und Diroximelfumarat) bei Multipler Sklerose (MS) zu messen.
Die gewonnenen Informationen unterstützen die Verschreibungsentscheidung; Berücksichtigung der Medikamentenbelastung auf Patientenebene und möglicher Auswirkungen auf die Einhaltung und Persistenz von Medikamenten, wodurch die Kosten für die primäre und sekundäre Gesundheitsversorgung minimiert werden.
323 Personen mit MS werden für die Studie rekrutiert.
Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden über Qualtrics, ein sicheres Online-Datenerfassungstool, verwaltet.
Es werden auch Daten von Medicare und dem PBS (Pharmaceutical Benefits Scheme) erhoben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
323
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Monash University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dreihundertdreiundzwanzig Menschen mit MS, die kürzlich (< 2 Monate) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung mit einem der sechs untersuchten oralen DMT begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Eine bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose.
- Beginn (Wechsel oder Neuverschreibung) eines der 6 folgenden DMTs innerhalb der letzten 2 Monate: Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Ozanimod, Diroximelfumarat.
- Englisch lesen und schreiben können.
- Zugang zu einer Internetverbindung und Computereinrichtungen, die zum Abschließen der Bewertungen erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen DMT als Cladribin, Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Ozanimod, Diroximelfumarat.
- Komorbider neurologischer Zustand.
- Schwere kognitive oder psychische Dysfunktion, die die Fähigkeit der Person, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen soll, wie vom Behandlungsteam der MS-Klinik (Neurologe; MS-Pflegekraft) festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cladribin
Teilnehmer mit MS, die mit der Cladribin-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
|
Cladribin ist ein Purin-Antimetabolit, der für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose, einschließlich schubförmig remittierender Erkrankung und aktiver sekundär progredienter Erkrankung, bei Erwachsenen indiziert ist.
Andere Namen:
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Dimethylfumarat
Teilnehmer mit MS, die mit der Dimethylfumarat-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
|
Dimethylfumarat ist für die Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen indiziert, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung
Andere Namen:
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Fingolimod
Teilnehmer mit MS, die mit der Behandlung der Fingolimod-Krankheit beginnen, wie klinisch vorgeschrieben.
|
Fingolimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert ist, um die Häufigkeit klinischer Exazerbationen zu verringern und die Anhäufung körperlicher Behinderungen zu verzögern.
Andere Namen:
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Teriflunomid
Teilnehmer mit MS, die mit der Teriflunomid-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
|
Teriflunomid ist ein Pyrimidinsynthesehemmer, der zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert ist.
Andere Namen:
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Ozanimod
Teilnehmer mit MS, die mit der Behandlung der Ozanimod-Krankheit beginnen, wie klinisch vorgeschrieben.
|
Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose indiziert ist.
Andere Namen:
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Diroximelfumarat
Teilnehmer mit MS, die mit der Diroximelfumarat-Krankheit beginnen und die Behandlung wie klinisch vorgeschrieben ändern.
|
Diroximelfumarat ist indiziert zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung, bei Erwachsenen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikamentenbelastung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Identifizierung der Medikamentenbelastung wird in Indizes der Vorbehandlungs- und Überwachungszeit, der Nachfüllung und Verabreichung sowie der Nebenwirkungen berechnet.
Dies ermöglicht die Entwicklung von Indizes der wahrgenommenen Gesamtbelastung sowie von Teilindizes der empfundenen spezifischen Belastung.
|
24 Monate
|
Medikamentenadhärenz (MPR)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Identifizierung der Medikationsadhärenz, -persistenz und des Wechsels zwischen oralen DMTs wird als die Medikationsbesitzquote (MPR) berechnet, die aus den Anträgen des pharmazeutischen Leistungssystems über den 24-monatigen Registrierungszeitraum erhoben wird.
Darüber hinaus werden grundlegende selbstberichtete Adhärenz und Abbruch erhoben.
|
24 Monate
|
Medikamentenadhärenz (PDC)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Identifizierung der Medikationsadhärenz, -persistenz und des Wechsels zwischen oralen DMTs wird als der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) berechnet, die aus den Anträgen des Arzneimittelleistungssystems während des 24-monatigen Beitrittszeitraums gesammelt wurden.
Darüber hinaus werden grundlegende selbstberichtete Adhärenz und Abbruch erhoben.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Lebensqualität, der 54 Punkte enthält und 12 Subskalen mit zwei zusammenfassenden Werten (körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit) und zwei zusätzlichen Einzelwerten generiert. Item-Maßnahmen (Zufriedenheit mit der Sexualfunktion und Veränderung der Gesundheit).
Bei der Bewertung des MSQOL-54 werden zwei Gesamtwerte (körperliche und geistige Gesundheit) aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten erzeugt, wobei die Skalenwerte von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Skalenwert eine verbesserte Lebensqualität anzeigt.
Die Lebensqualität (QoL) wird als Ergebnismaß verwendet, um festzustellen, ob die QoL durch 24-monatige MPR/PDC-Adhärenz und -Persistenz vorhergesagt wird.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. November 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren
- Cladribin
- Fingolimod-Hydrochlorid
- Ozanimod
- Dimethylfumarat
- Teriflunomid
Andere Studien-ID-Nummern
- STATURE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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