Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom oral DMT-byrde og overholdelse i MS (STATURE)

28. august 2022 oppdatert av: Ernest Butler, Monash University

STATUR: En prospektiv observasjonsstudie av forholdet mellom oral DMT-byrde og adhErence hos mennesker med MS

STATURE er en prospektiv observasjonell seks-arms oversettelse multi-site studie som vil pågå i ca. 4,5 år. Hovedmålet er å måle behandlingsbyrden og dens forhold til medisinoverholdelse på tvers av seks selvadministrerte orale sykdomsmodifiserende terapier (kladribin, dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod og diroximelfumarat) ved multippel sklerose (MS). Informasjonen som innhentes vil hjelpe til med å foreskrive beslutninger; redegjørelse for medisinbyrde på pasientnivå og potensielle implikasjoner på medisinoverholdelse og utholdenhet, og dermed minimere primære og sekundære helsekostnader. Tre hundre og tjuetre personer med MS vil bli rekruttert til studien. Pasientrapporterte utfallsmål vil bli administrert via Qualtrics, et sikkert online datainnsamlingsverktøy. Medicare and pharmaceutical benefits scheme (PBS) data vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

323

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre hundre og tjuetre personer med MS, som nylig har påbegynt (<2 måneder) en av de seks orale DMT som undersøkes under rutinemessig klinisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • En bekreftet diagnose av multippel sklerose.
  • Begynnelse (bytte eller nylig foreskrevet) av en av de 6 følgende DMT-ene i løpet av de siste 2 månedene: kladribin, dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximelfumarat.
  • Kunne lese og skrive på engelsk.
  • Tilgang til internettforbindelse og datafasiliteter, kreves for å fullføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av annen DMT enn kladribin, dimetylfumarat, fingolimod, teriflunomid, ozanimod, diroximelfumarat.
  • Komorbid nevrologisk tilstand.
  • Alvorlig kognitiv eller psykologisk dysfunksjon som anses å forstyrre personens evne til å gjennomføre studiekrav, som bestemt av deres MS-klinikkbehandlingsteam (nevrolog; MS-sykepleier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kladribin
Deltakere med MS som starter kladribin sykdomsmodifiserende behandling som klinisk foreskrevet.
Legemiddel: Kladribin
Kladribin er en purin-antimetabolitt indisert for behandling av residiverende former for multippel sklerose, for å inkludere relapsing-remitting sykdom og aktiv sekundær progressiv sykdom, hos voksne.
Andre navn:
  • Mavenclad
Dimetylfumarat
Deltakere med MS som starter dimetylfumarat sykdomsmodifiserende behandling som klinisk foreskrevet.
Legemiddel: Dimetylfumarat
Dimetylfumarat er indisert for behandling av residiverende former for multippel sklerose, for å inkludere klinisk isolert syndrom, relapsing-remitting sykdom og aktiv sekundær progressiv sykdom, hos voksne
Andre navn:
  • Tecfidera
Fingolimod
Deltakere med MS som starter fingolimod sykdomsmodifiserende behandling som klinisk foreskrevet.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod er en sfingosin-1-fosfatreseptormodulator indisert for behandling av pasienter med residiverende former for multippel sklerose for å redusere frekvensen av kliniske eksaserbasjoner og forsinke akkumulering av fysisk funksjonshemming.
Andre navn:
  • Gilenya
Teriflunomid
Deltakere med MS som starter teriflunomid sykdomsmodifiserende behandling som klinisk foreskrevet.
Legemiddel: Teriflunomid
Teriflunomid er en pyrimidinsyntesehemmer indisert for behandling av pasienter med residiverende former for multippel sklerose.
Andre navn:
  • Aubagio
Ozanimod
Deltakere med MS som starter Ozanimod sykdomsmodifiserende behandling som klinisk foreskrevet.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod er en sfingosin-1-fosfatreseptormodulator indisert for behandling av pasienter med residiverende former for multippel sklerose.
Andre navn:
  • Zeposia
Diroximelfumarat
Deltakere med MS som starter sykdomsmodifiserende behandling med diroximelfumarat som klinisk foreskrevet.
Legemiddel: Diroximelfumarat
Diroximelfumarat er indisert for behandling av residiverende former for multippel sklerose, for å inkludere klinisk isolert syndrom, relapsing-remitting sykdom og aktiv sekundær progressiv sykdom, hos voksne.
Andre navn:
  • Vumerity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbyrde
Tidsramme: 24 måneder
Identifikasjon av medikamentbyrde vil bli kalkulert inn i indekser for førarbeid og overvåkingstid, påfyll og administrering og bivirkninger. Dette vil tillate utvikling av indekser for samlet opplevd byrde, samt delindekser for spesifikk opplevd byrde.
24 måneder
Medisinoverholdelse (MPR)
Tidsramme: 24 måneder
Identifikasjon av medisinoverholdelse, persistens og bytte mellom orale DMT-er vil bli beregnet som medisinbesittelsesraten (MPR) samlet inn fra krav til farmasøytiske ytelser i løpet av den 24-måneders innmeldingsperioden. I tillegg vil det samles inn grunnleggende egenrapportert etterlevelse og seponering.
24 måneder
Medisinoverholdelse (PDC)
Tidsramme: 24 måneder
Identifikasjon av medisinoverholdelse, persistens og bytte mellom orale DMT-er vil bli beregnet som andelen av dekket dager (PDC) samlet inn fra krav til farmasøytiske ytelser i løpet av den 24-måneders innmeldingsperioden. I tillegg vil det samles inn grunnleggende egenrapportert etterlevelse og seponering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: 24-måneder
Multippel sklerose Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som undersøker livskvalitet som inneholder 54 elementer, og genererer 12 subskalaer med to oppsummerende skårer (fysisk helse og mental helse) og ytterligere to enkelt- punkt mål (tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helse). Ved å skåre MSQOL-54 produseres to oppsummerende skårer (fysisk og mental helse) fra en vektet kombinasjon av skala-skårer, der skala-skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skala-skåre som indikerer forbedret livskvalitet. Livskvalitet (QoL) blir brukt som et resultatmål for å identifisere om livskvalitet er forutsagt av 24-måneders MPR/PDC-overholdelse og utholdenhet.
24-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest Butler, PhD; MD, Monash University; Monash Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

11. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STATURE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere