手術前後の黄斑円孔形態の位置関連の変化
2023年11月20日 更新者：Helse Stavanger HF
黄斑円孔は、網膜の中心部にある全層の網膜欠損であり、最も鮮明な視覚を提供します。
この状態は視力の大幅な低下を引き起こし、欠陥を閉じて視覚機能を改善するために手術措置が必要です。
黄斑円孔では、円孔の縁の周囲にさまざまな程度の網膜浮腫があります。
浮腫は、組織への液体の連続によって維持され、自然閉鎖を効果的に防ぎます。
そのため、術後の非常に早い段階で黄斑が眼内液との接触を最小限に抑えることが、黄斑孔の閉鎖に不可欠です。
これが、この治療に長時間持続する眼内ガスタンポナーデと、通常は手術後の 1 週間の顔を下に向けたポジショニング (FDP) が含まれている理由です。手術後。
参加者は、午前 8 時から 10 時、午後 1 時、午後 3 時に光コヒーレンストモグラフィーで検査されます。
午前 8 時から午後 1 時までの間、患者は直立するように促されます。
午後 1 時の検査の後、午後 3 時の検査まで、患者は黄斑円孔のある目の側に平らに置かれます。
手術は午前10時前に行われます。
術後、無作為に下向きのポジショニングを行うか、午前 3 時までポジショニングを行わない。
ガスタンポナーデによる光コヒーレンス断層撮影画像は、午前 3 時に作成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger、ノルウェー、4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次黄斑円孔
- インフォームドコンセントに署名できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究眼における以前の網膜硝子体手術
- 硝子体黄斑牽引以外の条件によって引き起こされる二次黄斑円孔
- 近視性黄斑円孔、すなわち過度の近視（-6ディオプター以上）
- 外傷後黄斑円孔
- 網膜剥離または他の網膜疾患に続発する黄斑円孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FDP
下向きのポジショニング
|
術後のポジショニングアドバイスは同日午前3時まで。
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実験的：NSP
「非仰臥位」というポジショニングはありません。
参加者は横臥位を避ける必要があります。
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術後のポジショニングアドバイスは同日午前3時まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑円孔の中間径
時間枠：1日
|
マイクロメータ
|
1日
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黄斑円孔基底径
時間枠：1日
|
マイクロメータ
|
1日
|
|
黄斑円孔中央部
時間枠：1日
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平方マイクロメートル
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1日
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中心網膜厚
時間枠：1日
|
マイクロメータ
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。