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Cambiamenti correlati alla posizione nella morfologia del foro maculare prima e dopo l'intervento chirurgico

20 novembre 2023 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Il foro maculare è un difetto retinico a tutto spessore nel centro della retina che dà la visione più nitida. La condizione provoca un sostanziale deterioramento dell'acuità visiva e sono necessarie misure chirurgiche per chiudere il difetto e migliorare la funzione visiva. Un foro maculare ha vari gradi di edema retinico che circonda i bordi del foro. L'edema è mantenuto dalla presenza continua di liquido nel tessuto e previene efficacemente la chiusura spontanea. Per questo motivo è essenziale per la chiusura del foro maculare che la macula abbia un contatto minimo con il fluido intraoculare nella primissima fase postoperatoria. Questo è il motivo per cui il trattamento includeva un tamponamento di gas intraoculare di lunga durata e, in genere, una settimana di posizionamento a faccia in giù (FDP) dopo l'intervento chirurgico. Il nostro obiettivo è studiare l'impatto delle variazioni diurne, ortostatiche e gravitazionali sulla morfologia del foro maculare prima e dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno esaminati con tomografia a coerenza ottica 8-10, 13 e 15. Tra le 8:00 e le 13:00, il paziente viene incoraggiato ad assumere una posizione eretta. Dopo l'esame delle 13:00, il paziente verrà posizionato piatto sul lato dell'occhio con foro maculare fino all'esame delle 15:00. L'intervento verrà eseguito entro le ore 10. Dopo l'intervento una randomizzazione al posizionamento a faccia in giù o nessun posizionamento fino alle 3 del mattino. Le immagini della tomografia a coerenza ottica attraverso il tamponamento di gas vengono effettuate alle 3 del mattino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Foro maculare primario
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
  • Fori maculari secondari causati da condizioni diverse dalla trazione vitreomaculare
  • Foro maculare miope, cioè miopia eccessiva (più di -6 diottrie)
  • Foro maculare post traumatico
  • Fori maculari secondari al distacco della retina o ad altre malattie della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FDP
Posizionamento a faccia in giù
Procedura: Consigli di posizionamento postoperatorio
Il consiglio di posizionamento postoperatorio fino alle 3 del mattino dello stesso giorno.
Sperimentale: PSN
Nessun posizionamento denominato "posizionamento non supino". I partecipanti devono evitare il posizionamento sdraiato.
Procedura: Consigli di posizionamento postoperatorio
Il consiglio di posizionamento postoperatorio fino alle 3 del mattino dello stesso giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foro maculare di medio diametro
Lasso di tempo: 1 giorno
Micrometro
1 giorno
Diametro basale del foro maculare
Lasso di tempo: 1 giorno
Micrometro
1 giorno
Area centrale del foro maculare
Lasso di tempo: 1 giorno
Micrometro quadrato
1 giorno
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Micrometro
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

Helse-Bergen HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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