- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04676217
Posisjonsrelaterte endringer i makulært hullmorfologi før og etter kirurgi
20. november 2023 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Makulahull er en netthinnedefekt i full tykkelse i midten av netthinnen som gir det skarpeste synet.
Tilstanden medfører en betydelig forverring av synsskarphet, og operative tiltak er nødvendige for å lukke defekten og forbedre synsfunksjonen.
Et makulært hull har varierende grad av retinal ødem rundt hullkantene.
Ødemet opprettholdes av kontinuerlig væske inn i vevet og forhindrer effektivt spontan lukking.
Av den grunn er det viktig for lukking av makulahull at makulaen har minimal kontakt med intraokulær væske i den tidlige postoperative fasen.
Dette er grunnen til at behandlingen inkluderte en langvarig intraokulær gasstamponade og typisk en ukes posisjonering med forsiden ned (FDP) etter operasjonen. Vårt mål er å undersøke virkningen av daglige, ortostatiske og gravitasjonsvariasjoner på makulært hullmorfologi før og etter operasjonen.
Deltakerne vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi 8-10, 13 og 15.
Mellom kl. 08.00 og 13.00 oppfordres pasienten til oppreist stilling.
Etter undersøkelsen kl. 13.00 vil pasienten bli plassert flatt på siden av øyet med makulært hull frem til undersøkelsen kl. 15.00.
Operasjonen vil bli utført før kl 10.
Postoperativt en randomisering til posisjonering med forsiden ned eller ingen posisjonering før kl.
Optisk koherenstomografibilder gjennom gasstamponade er laget kl. 03.00.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært makulært hull
- Kunne signere informert samtykke
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøyet
- Sekundære makulære hull forårsaket av andre forhold enn vitreomakulær trekkraft
- Myopisk makulært hull, dvs. overdreven nærsynthet (mer enn -6 dioptrier)
- Posttraumatisk makulært hull
- Makulahull sekundært til netthinneløsning eller andre netthinnesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FDP
Plassering med forsiden ned
|
Det postoperative posisjonsråd til kl. 03 samme dag.
|
|
Eksperimentell: NSP
Ingen posisjonering kalt "ikke-liggende posisjonering".
Deltakerne skal unngå liggende posisjonering.
|
Det postoperative posisjonsråd til kl. 03 samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulahull midt i diameter
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrometer
|
1 dag
|
|
Makula hull basal diameter
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrometer
|
1 dag
|
|
Macula hull i midten
Tidsramme: 1 dag
|
Kvadratmikrometer
|
1 dag
|
|
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrometer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .