Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonsrelaterte endringer i makulært hullmorfologi før og etter kirurgi

20. november 2023 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Makulahull er en netthinnedefekt i full tykkelse i midten av netthinnen som gir det skarpeste synet. Tilstanden medfører en betydelig forverring av synsskarphet, og operative tiltak er nødvendige for å lukke defekten og forbedre synsfunksjonen. Et makulært hull har varierende grad av retinal ødem rundt hullkantene. Ødemet opprettholdes av kontinuerlig væske inn i vevet og forhindrer effektivt spontan lukking. Av den grunn er det viktig for lukking av makulahull at makulaen har minimal kontakt med intraokulær væske i den tidlige postoperative fasen. Dette er grunnen til at behandlingen inkluderte en langvarig intraokulær gasstamponade og typisk en ukes posisjonering med forsiden ned (FDP) etter operasjonen. Vårt mål er å undersøke virkningen av daglige, ortostatiske og gravitasjonsvariasjoner på makulært hullmorfologi før og etter operasjonen. Deltakerne vil bli undersøkt med optisk koherenstomografi 8-10, 13 og 15. Mellom kl. 08.00 og 13.00 oppfordres pasienten til oppreist stilling. Etter undersøkelsen kl. 13.00 vil pasienten bli plassert flatt på siden av øyet med makulært hull frem til undersøkelsen kl. 15.00. Operasjonen vil bli utført før kl 10. Postoperativt en randomisering til posisjonering med forsiden ned eller ingen posisjonering før kl. Optisk koherenstomografibilder gjennom gasstamponade er laget kl. 03.00.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært makulært hull
  • Kunne signere informert samtykke
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøyet
  • Sekundære makulære hull forårsaket av andre forhold enn vitreomakulær trekkraft
  • Myopisk makulært hull, dvs. overdreven nærsynthet (mer enn -6 dioptrier)
  • Posttraumatisk makulært hull
  • Makulahull sekundært til netthinneløsning eller andre netthinnesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FDP
Plassering med forsiden ned
Det postoperative posisjonsråd til kl. 03 samme dag.
Eksperimentell: NSP
Ingen posisjonering kalt "ikke-liggende posisjonering". Deltakerne skal unngå liggende posisjonering.
Det postoperative posisjonsråd til kl. 03 samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulahull midt i diameter
Tidsramme: 1 dag
Mikrometer
1 dag
Makula hull basal diameter
Tidsramme: 1 dag
Mikrometer
1 dag
Macula hull i midten
Tidsramme: 1 dag
Kvadratmikrometer
1 dag
Sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Mikrometer
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere