Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v morfologii makulární díry související s polohou před a po operaci

20. listopadu 2023 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Makulární díra je defekt sítnice v plné tloušťce v samém středu sítnice, který poskytuje nejostřejší vidění. Stav způsobuje podstatné zhoršení zrakové ostrosti, k uzavření defektu a zlepšení zrakových funkcí jsou nutná operační opatření. Makulární díra má různé stupně retinálního edému obklopujícího okraje díry. Edém je udržován nepřetržitým přísunem tekutiny do tkáně a účinně zabraňuje spontánnímu uzavření. Z tohoto důvodu je pro uzávěr makulární díry nezbytné, aby makula měla minimální kontakt s nitrooční tekutinou ve velmi časné pooperační fázi. To je důvod, proč léčba zahrnovala dlouhotrvající nitrooční plynovou tamponádu a typicky jeden týden polohování obličejem dolů (FDP) po operaci. Naším cílem je prozkoumat vliv denních, ortostatických a gravitačních variací na morfologii makulární díry před a po operaci. Účastníci budou vyšetřeni optickou koherentní tomografií 8-10, 13 a 15 hodin. Mezi 8. a 13. hodinou je pacient povzbuzen do vzpřímené polohy. Po vyšetření v 13:00 bude pacient až do vyšetření v 15:00 polohován naplocho na straně oka s makulární dírou. Operace bude provedena do 10 hodin. Pooperačně randomizace na polohování lícem dolů nebo žádné polohování do 3 hodin ráno. Snímky optické koherentní tomografie prostřednictvím plynové tamponády se zhotovují ve 3 hodiny ráno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární makulární díra
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
  • Sekundární makulární díry způsobené jinými stavy než vitreomakulární trakce
  • Myopická makulární díra, tedy nadměrná myopie (více než -6 dioptrií)
  • Posttraumatická makulární díra
  • Makulární díry sekundární k odchlípení sítnice nebo jiným onemocněním sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FDP
Polohování lícem dolů
Postup: Poradenství pro pooperační polohování
Pooperační polohovací rada do 3:00 téhož dne.
Experimentální: NSP
Žádné polohování s názvem „polohování mimo leže“. Účastníci se vyvarují polohování vleže.
Postup: Poradenství pro pooperační polohování
Pooperační polohovací rada do 3:00 téhož dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední průměr makulární díry
Časové okno: 1 den
Mikrometr
1 den
Bazální průměr makulární díry
Časové okno: 1 den
Mikrometr
1 den
Střední oblast makulární díry
Časové okno: 1 den
Čtvercový mikrometr
1 den
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 1 den
Mikrometr
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Helse-Bergen HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární díry

Klinické studie na Poradenství pro pooperační polohování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit