- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04676217
Alterações relacionadas à posição na morfologia do buraco macular antes e depois da cirurgia
20 de novembro de 2023 atualizado por: Helse Stavanger HF
O buraco macular é um defeito retiniano de espessura total no centro da retina que dá a visão mais nítida.
A condição causa uma deterioração substancial da acuidade visual, e medidas cirúrgicas são necessárias para fechar o defeito e melhorar a função visual.
Um buraco macular tem vários graus de edema retiniano ao redor das bordas do buraco.
O edema é mantido por líquido contínuo no tecido e efetivamente impede o fechamento espontâneo.
Por esse motivo, é essencial para o fechamento do buraco macular que a mácula tenha um contato mínimo com o fluido intraocular na fase pós-operatória inicial.
É por isso que o tratamento incluiu um tamponamento de gás intraocular de longa duração e, normalmente, uma semana de posicionamento com a face para baixo (FDP) após a cirurgia. Nosso objetivo é investigar o impacto das variações diurnas, ortostáticas e gravitacionais na morfologia do buraco macular antes e depois da cirurgia.
Os participantes serão examinados com tomografia de coerência óptica das 8h às 10h, 13h e 15h.
Entre 8h e 13h, o paciente é encorajado a ficar em posição ereta.
Após o exame das 13h, o paciente será posicionado plano no lado do olho com buraco macular até o exame das 15h.
A cirurgia será realizada antes das 10h.
No pós-operatório, uma randomização para posicionamento de face para baixo ou nenhum posicionamento até as 3 horas da manhã.
As imagens de tomografia de coerência óptica por tamponamento gasoso são feitas às 3 horas da manhã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noruega, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- buraco macular primário
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia vitreorretiniana anterior no olho do estudo
- Buracos maculares secundários causados por outras condições além da tração vitreomacular
- Buraco macular míope, ou seja, miopia excessiva (mais de -6 dioptrias)
- Buraco macular pós-traumático
- Buracos maculares secundários a descolamento de retina ou outras doenças da retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: FDP
Posicionamento voltado para baixo
|
A orientação de posicionamento pós-operatório até as 3h do mesmo dia.
|
Experimental: NSP
Nenhum posicionamento denominado "posicionamento não supino".
Os participantes devem evitar o posicionamento reclinado.
|
A orientação de posicionamento pós-operatório até as 3h do mesmo dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Buraco macular de diâmetro médio
Prazo: 1 dia
|
Micrômetro
|
1 dia
|
Diâmetro basal do buraco macular
Prazo: 1 dia
|
Micrômetro
|
1 dia
|
Área intermediária do buraco macular
Prazo: 1 dia
|
Micrômetro quadrado
|
1 dia
|
Espessura central da retina
Prazo: 1 dia
|
Micrômetro
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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