- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04676217
Changements liés à la position dans la morphologie du trou maculaire avant et après la chirurgie
20 novembre 2023 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Le trou maculaire est un défaut rétinien de pleine épaisseur au centre même de la rétine qui donne la vision la plus nette.
La condition provoque une détérioration substantielle de l'acuité visuelle, et des mesures opératoires sont nécessaires pour fermer le défaut et améliorer la fonction visuelle.
Un trou maculaire présente divers degrés d'œdème rétinien entourant les bords du trou.
L'œdème est maintenu par un apport continu de liquide dans les tissus et empêche efficacement la fermeture spontanée.
Pour cette raison, il est essentiel pour la fermeture du trou maculaire que la macula ait un contact minimal avec le liquide intraoculaire dans la phase postopératoire très précoce.
C'est pourquoi le traitement comprenait une tamponnade gazeuse intraoculaire de longue durée et généralement une semaine de positionnement face vers le bas (FDP) après la chirurgie. Notre objectif est d'étudier l'impact des variations diurnes, orthostatiques et gravitationnelles sur la morphologie du trou maculaire avant et après l'opération.
Les participants seront examinés par tomographie par cohérence optique de 8h à 10h, 13h et 15h.
Entre 8 h et 13 h, le patient est encouragé à se redresser.
Après l'examen de 13h, le patient sera positionné à plat du côté de l'œil avec trou maculaire jusqu'à l'examen de 15h.
La chirurgie sera effectuée avant 10 heures.
En postopératoire une randomisation pour un positionnement face cachée ou pas de positionnement jusqu'à 3 heures du matin.
Les images de tomographie par cohérence optique par tamponnement gazeux sont réalisées à 3 heures du matin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vegard Forsaa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004748152212
- E-mail: forsaa@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birger Lindtjoern, MD
- Numéro de téléphone: 004795826869
- E-mail: birgerl@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norvège, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trou maculaire primaire
- Capable de signer un consentement éclairé
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil à l'étude
- Trous maculaires secondaires causés par d'autres conditions que la traction vitréo-maculaire
- Trou maculaire myopique, c'est-à-dire myopie excessive (plus de -6 dioptries)
- Trou maculaire post-traumatique
- Trous maculaires secondaires à un décollement de la rétine ou à d'autres maladies de la rétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PDF
Positionnement face vers le bas
|
Les conseils de positionnement postopératoire jusqu'à 3h du matin le jour même.
|
Expérimental: NSP
Pas de positionnement nommé "positionnement non couché".
Les participants doivent éviter la position couchée.
|
Les conseils de positionnement postopératoire jusqu'à 3h du matin le jour même.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diamètre moyen du trou maculaire
Délai: Un jour
|
Micromètre
|
Un jour
|
Diamètre basal du trou maculaire
Délai: Un jour
|
Micromètre
|
Un jour
|
Zone médiane du trou maculaire
Délai: Un jour
|
Micromètre carré
|
Un jour
|
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: Un jour
|
Micromètre
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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