Positiegerelateerde veranderingen in de morfologie van maculair gaatjes voor en na de operatie
20 november 2023 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF
Maculagat is een netvliesdefect over de volledige dikte in het midden van het netvlies dat het scherpste zicht geeft.
De aandoening veroorzaakt een aanzienlijke verslechtering van de gezichtsscherpte en er zijn operatieve maatregelen nodig om het defect te sluiten en de visuele functie te verbeteren.
Een maculair gaatje heeft een verschillende mate van netvliesoedeem rond de randen van het gaatje.
Het oedeem wordt in stand gehouden door continue vloeistof in het weefsel en voorkomt effectief spontane sluiting.
Om die reden is het essentieel voor het sluiten van een maculagat dat de macula in de zeer vroege postoperatieve fase minimaal contact heeft met intraoculaire vloeistof.
Daarom omvatte de behandeling een langdurige intraoculaire gastamponnade en doorgaans een week face-down positionering (FDP) na de operatie. na de operatie.
De deelnemers worden onderzocht met optische coherentietomografie van 8-10 uur, 13 uur en 15 uur.
Tussen 8.00 en 13.00 uur wordt de patiënt aangemoedigd rechtop te gaan zitten.
Na het onderzoek van 13.00 uur ligt de patiënt tot het onderzoek van 15.00 uur plat op de kant van het oog met maculair gaatje.
De operatie zal vóór 10 uur worden uitgevoerd.
Postoperatief een randomisatie naar positionering met het gezicht naar beneden of geen positionering tot 3 uur 's nachts.
Optische coherentietomografiebeelden door middel van gastamponnade worden om 3 uur 's nachts gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair maculagat
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
- Secundaire maculaire gaatjes veroorzaakt door andere aandoeningen dan vitreomaculaire tractie
- Bijziend maculair gaatje, d.w.z. overmatige bijziendheid (meer dan -6 dioptrieën)
- Posttraumatisch maculagat
- Maculaire gaatjes secundair aan netvliesloslating of andere aandoeningen van het netvlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FDP
Gezicht naar beneden positionering
|
Het postoperatieve positioneringsadvies tot 03.00 uur dezelfde dag.
|
|
Experimenteel: NSP
Geen positionering met de naam "niet-rugligging".
Deelnemers moeten liggende houding vermijden.
|
Het postoperatieve positioneringsadvies tot 03.00 uur dezelfde dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire opening middelste diameter
Tijdsspanne: 1 dag
|
Micrometer
|
1 dag
|
|
Basale diameter maculair gaatje
Tijdsspanne: 1 dag
|
Micrometer
|
1 dag
|
|
Middengebied maculair gaatje
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vierkante micrometer
|
1 dag
|
|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Micrometer
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .