- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04676217
Positionsrelaterade förändringar i makulärhålsmorfologi före och efter operation
20 november 2023 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Makulahål är en näthinnedefekt i full tjocklek i mitten av näthinnan som ger den skarpaste synen.
Tillståndet orsakar en avsevärd försämring av synskärpan och operativa åtgärder är nödvändiga för att åtgärda defekten och förbättra synfunktionen.
Ett makulärt hål har olika grader av näthinneödem som omger hålkanterna.
Ödemet upprätthålls av kontinuerlig vätska in i vävnaden och förhindrar effektivt spontan stängning.
Av den anledningen är det väsentligt för tillslutning av makulahål att gula fläcken har minimal kontakt med intraokulär vätska i den mycket tidiga postoperativa fasen.
Det är därför som behandlingen inkluderade en långvarig intraokulär gastamponad och vanligtvis en veckas positionering med framsidan nedåt (FDP) efter operationen. Vårt mål är att undersöka inverkan av dygns-, ortostatiska och gravitationsvariationer på makulära hålmorfologi före och efter operationen.
Deltagarna kommer att undersökas med optisk koherenstomografi 8-10, 13 och 15.
Mellan kl. 08.00 och 13.00 uppmuntras patienten till en upprätt position.
Efter undersökningen kl. 13.00 placeras patienten platt på sidan av ögat med makulahål fram till undersökningen kl. 15.00.
Operationen kommer att utföras före kl. 10.00.
Postoperativt en randomisering till positionering med framsidan nedåt eller ingen positionering förrän kl. 03.00.
Optisk koherenstomografibilder genom gastamponad görs kl. 03.00.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vegard Forsaa, MD, PhD
- Telefonnummer: 004748152212
- E-post: forsaa@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birger Lindtjoern, MD
- Telefonnummer: 004795826869
- E-post: birgerl@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norge, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt makulahål
- Kan underteckna informerat samtycke
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitreoretinal kirurgi i studieögat
- Sekundära makulära hål orsakade av andra tillstånd än vitreomakulär dragkraft
- Myopiskt makulärt hål, d.v.s. överdriven närsynthet (mer än -6 dioptrier)
- Posttraumatiskt makulärt hål
- Makulahål sekundärt till näthinneavlossning eller andra näthinnesjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FDP
Positionering med framsidan nedåt
|
Den postoperativa positioneringsråden fram till 03.00 samma dag.
|
Experimentell: NSP
Ingen positionering med namnet "icke-liggande positionering".
Deltagarna ska undvika liggande positionering.
|
Den postoperativa positioneringsråden fram till 03.00 samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Makulahål mitt i diameter
Tidsram: 1 dag
|
Mikrometer
|
1 dag
|
Makulahålets basaldiameter
Tidsram: 1 dag
|
Mikrometer
|
1 dag
|
Makulahål i mitten av området
Tidsram: 1 dag
|
Kvadratmikrometer
|
1 dag
|
Central retinal tjocklek
Tidsram: 1 dag
|
Mikrometer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ positioneringsråd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)IndragenAkustiskt neuronFörenta staterna
-
Navotek Medical, Ltd.AvslutadProstatacancerBelgien, Nederländerna
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadSkolios idiopatisk | Skolios; UngdomKalkon
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...OkändEsophageal neoplasm | Matstrupscancer TNM Staging Primärtumör (T) T3 | Matstrupscancer TNM Staging Primärtumör (T) T2 | Matstrupscancer TNM Staging Regionala lymfkörtlar (N) N0 | Matstrupscancer TNM Staging Distal Metastas (M) M0Kina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AvslutadThoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancerKina
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge