Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positionsrelaterade förändringar i makulärhålsmorfologi före och efter operation

20 november 2023 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Makulahål är en näthinnedefekt i full tjocklek i mitten av näthinnan som ger den skarpaste synen. Tillståndet orsakar en avsevärd försämring av synskärpan och operativa åtgärder är nödvändiga för att åtgärda defekten och förbättra synfunktionen. Ett makulärt hål har olika grader av näthinneödem som omger hålkanterna. Ödemet upprätthålls av kontinuerlig vätska in i vävnaden och förhindrar effektivt spontan stängning. Av den anledningen är det väsentligt för tillslutning av makulahål att gula fläcken har minimal kontakt med intraokulär vätska i den mycket tidiga postoperativa fasen. Det är därför som behandlingen inkluderade en långvarig intraokulär gastamponad och vanligtvis en veckas positionering med framsidan nedåt (FDP) efter operationen. Vårt mål är att undersöka inverkan av dygns-, ortostatiska och gravitationsvariationer på makulära hålmorfologi före och efter operationen. Deltagarna kommer att undersökas med optisk koherenstomografi 8-10, 13 och 15. Mellan kl. 08.00 och 13.00 uppmuntras patienten till en upprätt position. Efter undersökningen kl. 13.00 placeras patienten platt på sidan av ögat med makulahål fram till undersökningen kl. 15.00. Operationen kommer att utföras före kl. 10.00. Postoperativt en randomisering till positionering med framsidan nedåt eller ingen positionering förrän kl. 03.00. Optisk koherenstomografibilder genom gastamponad görs kl. 03.00.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vegard Forsaa, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004748152212
  • E-post: forsaa@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt makulahål
  • Kan underteckna informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vitreoretinal kirurgi i studieögat
  • Sekundära makulära hål orsakade av andra tillstånd än vitreomakulär dragkraft
  • Myopiskt makulärt hål, d.v.s. överdriven närsynthet (mer än -6 dioptrier)
  • Posttraumatiskt makulärt hål
  • Makulahål sekundärt till näthinneavlossning eller andra näthinnesjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FDP
Positionering med framsidan nedåt
Den postoperativa positioneringsråden fram till 03.00 samma dag.
Experimentell: NSP
Ingen positionering med namnet "icke-liggande positionering". Deltagarna ska undvika liggande positionering.
Den postoperativa positioneringsråden fram till 03.00 samma dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulahål mitt i diameter
Tidsram: 1 dag
Mikrometer
1 dag
Makulahålets basaldiameter
Tidsram: 1 dag
Mikrometer
1 dag
Makulahål i mitten av området
Tidsram: 1 dag
Kvadratmikrometer
1 dag
Central retinal tjocklek
Tidsram: 1 dag
Mikrometer
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ positioneringsråd

3
Prenumerera