Zmiany związane z pozycją w morfologii otworu plamki żółtej przed i po operacji
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
Otwór w plamce to ubytek siatkówki o pełnej grubości w samym środku siatkówki, który zapewnia najostrzejsze widzenie.
Stan ten powoduje znaczne pogorszenie ostrości wzroku i konieczne są działania operacyjne w celu zamknięcia ubytku i poprawy funkcji wzroku.
Otwór w plamce ma różne stopnie obrzęku siatkówki otaczającego krawędzie otworu.
Obrzęk utrzymuje się dzięki ciągłemu dopływowi płynu do tkanki i skutecznie zapobiega samoistnemu zamknięciu.
Z tego powodu istotne dla zamknięcia otworu plamki żółtej jest minimalny kontakt plamki z płynem wewnątrzgałkowym w bardzo wczesnej fazie pooperacyjnej.
Z tego powodu leczenie obejmowało długotrwałą tamponadę gazów wewnątrzgałkowych i zazwyczaj jeden tydzień ułożenia twarzą w dół (FDP) po operacji. Naszym celem jest zbadanie wpływu dobowych, ortostatycznych i grawitacyjnych zmian na morfologię otworu plamki żółtej przed i po operacji.
Uczestnicy będą badani optyczną koherentną tomografią w godzinach 8-10, 13 i 15.
W godzinach od 8:00 do 13:00 pacjenta zachęca się do przyjęcia pozycji pionowej.
Po badaniu o godzinie 13:00 pacjent leży płasko po stronie oka z otworem w plamce do czasu badania o godzinie 15:00.
Operacja zostanie przeprowadzona przed godziną 10:00.
Po operacji randomizacja do ułożenia twarzą w dół lub brak ułożenia do 3 nad ranem.
Obrazy optycznej koherentnej tomografii przez tamponadę gazową wykonuje się o godzinie 3 w nocy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny otwór plamki żółtej
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja witreoretinalna w badanym oku
- Wtórne otwory plamki spowodowane innymi warunkami niż trakcja szklistkowo-plamkowa
- Krótkowzroczny otwór w plamce, czyli nadmierna krótkowzroczność (powyżej -6 dioptrii)
- Pourazowy otwór plamki żółtej
- Otwory w plamce wtórne do odwarstwienia siatkówki lub innych chorób siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FDP
Pozycja twarzą w dół
|
Porady dotyczące ułożenia pooperacyjnego do godziny 3 w nocy tego samego dnia.
|
|
Eksperymentalny: NSP
Brak pozycji o nazwie „pozycja inna niż leżąca”.
Uczestnicy powinni unikać pozycji leżącej.
|
Porady dotyczące ułożenia pooperacyjnego do godziny 3 w nocy tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średnica otworu w plamce żółtej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mikrometr
|
1 dzień
|
|
Podstawowa średnica otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mikrometr
|
1 dzień
|
|
Środkowy obszar otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mikrometr kwadratowy
|
1 dzień
|
|
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mikrometr
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .