- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04676217
Cambios relacionados con la posición en la morfología del agujero macular antes y después de la cirugía
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Helse Stavanger HF
El agujero macular es un defecto retiniano de espesor completo en el mismo centro de la retina que proporciona la visión más nítida.
La afección provoca un deterioro sustancial de la agudeza visual y se requieren medidas quirúrgicas para cerrar el defecto y mejorar la función visual.
Un agujero macular tiene diversos grados de edema retiniano que rodea los bordes del agujero.
El edema se mantiene por la continua entrada de líquido en el tejido y evita eficazmente el cierre espontáneo.
Por esa razón, es esencial para el cierre del agujero macular que la mácula tenga un contacto mínimo con el líquido intraocular en la fase postoperatoria muy temprana.
Es por eso que el tratamiento incluyó un taponamiento de gas intraocular de larga duración y, por lo general, una semana de posicionamiento boca abajo (FDP) después de la cirugía. Nuestro objetivo es investigar el impacto de las variaciones diurnas, ortostáticas y gravitacionales en la morfología del agujero macular antes y después de la cirugía. después de cirugía.
Los participantes serán examinados con tomografía de coherencia óptica 8-10 am, 1 pm y 3 pm.
Entre las 8 am y la 1 pm, se alienta al paciente a una posición vertical.
Después del examen de la 1 pm, el paciente se colocará plano sobre el lado del ojo con el agujero macular hasta el examen de las 3 pm.
La cirugía se realizará antes de las 10 am.
Después de la operación, una aleatorización para posicionarse boca abajo o no posicionarse hasta las 3 am.
Se realizan imágenes de tomografía de coherencia óptica mediante taponamiento con gas a las 3 am.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agujero macular primario
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
- Agujeros maculares secundarios causados por otras condiciones además de la tracción vitreomacular
- Agujero macular miope, es decir, miopía excesiva (más de -6 dioptrías)
- Agujero macular postraumático
- Agujeros maculares secundarios a desprendimiento de retina u otras enfermedades de la retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PDF
Posicionamiento boca abajo
|
El posicionamiento posoperatorio aconseja hasta las 3 am del mismo día.
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Experimental: NSP
Ningún posicionamiento denominado "posicionamiento no supino".
Los participantes deben evitar la posición recostada.
|
El posicionamiento posoperatorio aconseja hasta las 3 am del mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro medio del agujero macular
Periodo de tiempo: 1 día
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Micrómetro
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1 día
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|
Diámetro basal del agujero macular
Periodo de tiempo: 1 día
|
Micrómetro
|
1 día
|
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Zona media del agujero macular
Periodo de tiempo: 1 día
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Micrómetro cuadrado
|
1 día
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Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 día
|
Micrómetro
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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