Связанные с положением изменения морфологии макулярного отверстия до и после операции
20 ноября 2023 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Макулярная дыра — это полнослойный дефект сетчатки в самом центре сетчатки, обеспечивающий самое острое зрение.
Состояние вызывает значительное ухудшение остроты зрения, и необходимы оперативные вмешательства для закрытия дефекта и улучшения зрительной функции.
Макулярное отверстие имеет разную степень отека сетчатки вокруг краев отверстия.
Отек поддерживается за счет непрерывного поступления жидкости в ткань и эффективно предотвращает самопроизвольное закрытие.
По этой причине для закрытия макулярного отверстия важно, чтобы макула имела минимальный контакт с внутриглазной жидкостью в очень ранней послеоперационной фазе.
Вот почему лечение включало длительную внутриглазную газовую тампонаду и, как правило, одну неделю позиционирования лицом вниз (FDP) после операции. после операции.
Участники будут обследованы с помощью оптической когерентной томографии в 8-10, 13 и 15 часов.
С 8:00 до 13:00 пациенту предлагается принять вертикальное положение.
После осмотра в 13:00 пациент будет лежать на стороне глаза с макулярным отверстием до осмотра в 15:00.
Операция будет проведена до 10 утра.
После операции рандомизация для положения лицом вниз или без положения до 3 часов ночи.
Снимки оптической когерентной томографии через газовую тампонаду сделаны в 3 часа ночи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Норвегия, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичное макулярное отверстие
- Возможность подписать информированное согласие
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая витреоретинальная операция на исследуемом глазу
- Вторичные макулярные разрывы, вызванные другими состояниями, кроме витреомакулярной тракции.
- Миопическое макулярное отверстие, то есть чрезмерная близорукость (более -6 диоптрий)
- Посттравматическое макулярное отверстие
- Макулярные отверстия, вторичные по отношению к отслойке сетчатки или другим заболеваниям сетчатки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СвДП
Расположение лицом вниз
|
Консультации по послеоперационному позиционированию до 3 часов утра того же дня.
|
|
Экспериментальный: НСП
Нет позиционирования под названием «не лежачее позиционирование».
Участники должны избегать лежачего положения.
|
Консультации по послеоперационному позиционированию до 3 часов утра того же дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отверстие макулы среднего диаметра
Временное ограничение: 1 день
|
Микрометр
|
1 день
|
|
Базальный диаметр макулярного отверстия
Временное ограничение: 1 день
|
Микрометр
|
1 день
|
|
Средняя область макулярного отверстия
Временное ограничение: 1 день
|
Квадратный микрометр
|
1 день
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 день
|
Микрометр
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .