Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionsrelaterede ændringer i makulært hulmorfologi før og efter operation

20. november 2023 opdateret af: Helse Stavanger HF
Makulahul er en retinal defekt i fuld tykkelse i midten af ​​nethinden, der giver det skarpeste syn. Tilstanden medfører en væsentlig forringelse af synsstyrken, og operative foranstaltninger er nødvendige for at lukke defekten og forbedre synsfunktionen. Et makulært hul har forskellige grader af nethindeødem, der omgiver hulkanterne. Ødemet opretholdes af kontinuerlig væske ind i vævet og forhindrer effektivt spontan lukning. Af den grund er det essentielt for makulahullukning, at makulaen har minimal kontakt med intraokulær væske i den meget tidlige postoperative fase. Dette er grunden til, at behandlingen omfattede en langvarig intraokulær gastamponade og typisk en uges positionering med forsiden nedad (FDP) efter operationen. Vores mål er at undersøge virkningen af ​​daglige, ortostatiske og gravitationsvariationer på makulært hulmorfologi før og efter operationen. Deltagerne eksamineres med optisk kohærenstomografi kl. 8-10, kl. 13.00 og kl. 15.00. Mellem kl. 8 og kl. 13 opfordres patienten til at stå oprejst. Efter undersøgelsen kl. 13.00 placeres patienten fladt på siden af ​​øjet med makulært hul indtil undersøgelsen kl. 15.00. Operationen vil blive udført inden kl. Postoperativt en randomisering til positionering med forsiden nedad eller ingen positionering før kl. Optisk kohærenstomografibilleder gennem gastamponade er lavet kl. 3 om morgenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært makulært hul
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Sekundære makulære huller forårsaget af andre forhold end vitreomakulær trækkraft
  • Myopisk makulært hul, dvs. overdreven nærsynethed (mere end -6 dioptrier)
  • Posttraumatisk makulært hul
  • Makulære huller sekundært til nethindeløsning eller andre nethindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FDP
Positionering med forsiden nedad
Procedure: Rådgivning om postoperativ positionering
Det postoperative positionsråd indtil kl. 3 samme dag.
Eksperimentel: NSP
Ingen positionering med navnet "ikke-liggende positionering". Deltagerne skal undgå liggende positionering.
Procedure: Rådgivning om postoperativ positionering
Det postoperative positionsråd indtil kl. 3 samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Macula hul midt i diameter
Tidsramme: 1 dag
Mikrometer
1 dag
Makulært hul basal diameter
Tidsramme: 1 dag
Mikrometer
1 dag
Macula hul midterste område
Tidsramme: 1 dag
Kvadratmikrometer
1 dag
Central retinal tykkelse
Tidsramme: 1 dag
Mikrometer
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Helse-Bergen HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Rådgivning om postoperativ positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner