- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04676217
Positionsbedingte Veränderungen in der Morphologie des Makulalochs vor und nach der Operation
20. November 2023 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Makulaloch ist ein Netzhautdefekt in voller Dicke in der Mitte der Netzhaut, der das schärfste Sehen ermöglicht.
Der Zustand führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Sehschärfe, und es sind operative Maßnahmen erforderlich, um den Defekt zu schließen und die Sehfunktion zu verbessern.
Ein Makulaloch hat unterschiedliche Grade von Netzhautödemen, die die Lochränder umgeben.
Das Ödem wird durch kontinuierliches Einströmen von Flüssigkeit in das Gewebe aufrechterhalten und ein spontaner Verschluss effektiv verhindert.
Aus diesem Grund ist es für den Makulalochverschluss wesentlich, dass die Makula in der sehr frühen postoperativen Phase minimalen Kontakt mit intraokularer Flüssigkeit hat.
Aus diesem Grund umfasste die Behandlung eine lang anhaltende intraokulare Gastamponade und in der Regel eine einwöchige Bauchlagerung (FDP) nach der Operation. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von tageszeitlichen, orthostatischen und gravitativen Schwankungen auf die Morphologie des Makulalochs vor und zu untersuchen nach der Operation.
Die Teilnehmer werden von 8-10 Uhr, 13 Uhr und 15 Uhr mit optischer Kohärenztomographie untersucht.
Zwischen 8.00 und 13.00 Uhr wird der Patient in eine aufrechte Position gebracht.
Nach der Untersuchung um 13:00 Uhr wird der Patient bis zur Untersuchung um 15:00 Uhr flach auf der Seite des Auges mit Makulaloch gelagert.
Die Operation wird vor 10 Uhr durchgeführt.
Postoperativ eine Randomisierung auf Bauchlagerung oder keine Lagerung bis 3 Uhr morgens.
Bilder der optischen Kohärenztomographie durch Gastamponade werden um 3 Uhr morgens gemacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norwegen, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Makulaloch
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere vitreoretinale Operation am Studienauge
- Sekundäre Makulalöcher, die durch andere Bedingungen als vitreomakuläre Traktion verursacht werden
- Myopisches Makulaloch, d. h. übermäßige Kurzsichtigkeit (mehr als -6 Dioptrien)
- Posttraumatisches Makulaloch
- Makulalöcher infolge einer Netzhautablösung oder anderer Netzhauterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FDP
Positionierung mit dem Gesicht nach unten
|
Die postoperative Lagerungsberatung bis 3 Uhr morgens am selben Tag.
|
Experimental: NSP
Keine Lagerung mit dem Namen "Nicht-Rückenlagerung".
Liegende Lagerung ist von den Teilnehmern zu vermeiden.
|
Die postoperative Lagerungsberatung bis 3 Uhr morgens am selben Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Durchmesser des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mikrometer
|
1 Tag
|
Basaldurchmesser des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mikrometer
|
1 Tag
|
Mittlerer Bereich des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quadratmikrometer
|
1 Tag
|
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mikrometer
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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