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Positionsbedingte Veränderungen in der Morphologie des Makulalochs vor und nach der Operation

20. November 2023 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Makulaloch ist ein Netzhautdefekt in voller Dicke in der Mitte der Netzhaut, der das schärfste Sehen ermöglicht. Der Zustand führt zu einer erheblichen Verschlechterung der Sehschärfe, und es sind operative Maßnahmen erforderlich, um den Defekt zu schließen und die Sehfunktion zu verbessern. Ein Makulaloch hat unterschiedliche Grade von Netzhautödemen, die die Lochränder umgeben. Das Ödem wird durch kontinuierliches Einströmen von Flüssigkeit in das Gewebe aufrechterhalten und ein spontaner Verschluss effektiv verhindert. Aus diesem Grund ist es für den Makulalochverschluss wesentlich, dass die Makula in der sehr frühen postoperativen Phase minimalen Kontakt mit intraokularer Flüssigkeit hat. Aus diesem Grund umfasste die Behandlung eine lang anhaltende intraokulare Gastamponade und in der Regel eine einwöchige Bauchlagerung (FDP) nach der Operation. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von tageszeitlichen, orthostatischen und gravitativen Schwankungen auf die Morphologie des Makulalochs vor und zu untersuchen nach der Operation. Die Teilnehmer werden von 8-10 Uhr, 13 Uhr und 15 Uhr mit optischer Kohärenztomographie untersucht. Zwischen 8.00 und 13.00 Uhr wird der Patient in eine aufrechte Position gebracht. Nach der Untersuchung um 13:00 Uhr wird der Patient bis zur Untersuchung um 15:00 Uhr flach auf der Seite des Auges mit Makulaloch gelagert. Die Operation wird vor 10 Uhr durchgeführt. Postoperativ eine Randomisierung auf Bauchlagerung oder keine Lagerung bis 3 Uhr morgens. Bilder der optischen Kohärenztomographie durch Gastamponade werden um 3 Uhr morgens gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4016
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Makulaloch
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere vitreoretinale Operation am Studienauge
  • Sekundäre Makulalöcher, die durch andere Bedingungen als vitreomakuläre Traktion verursacht werden
  • Myopisches Makulaloch, d. h. übermäßige Kurzsichtigkeit (mehr als -6 Dioptrien)
  • Posttraumatisches Makulaloch
  • Makulalöcher infolge einer Netzhautablösung oder anderer Netzhauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FDP
Positionierung mit dem Gesicht nach unten
Die postoperative Lagerungsberatung bis 3 Uhr morgens am selben Tag.
Experimental: NSP
Keine Lagerung mit dem Namen "Nicht-Rückenlagerung". Liegende Lagerung ist von den Teilnehmern zu vermeiden.
Die postoperative Lagerungsberatung bis 3 Uhr morgens am selben Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Durchmesser des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Tag
Mikrometer
1 Tag
Basaldurchmesser des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Tag
Mikrometer
1 Tag
Mittlerer Bereich des Makulalochs
Zeitfenster: 1 Tag
Quadratmikrometer
1 Tag
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag
Mikrometer
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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