Asemaan liittyvät muutokset makulareiän morfologiassa ennen ja jälkeen leikkausta
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Makulaarinen reikä on täysipaksuinen verkkokalvon vika verkkokalvon keskellä, mikä antaa terävimmän näön.
Tila aiheuttaa näöntarkkuuden huomattavaa heikkenemistä ja operatiiviset toimenpiteet ovat välttämättömiä vian korjaamiseksi ja näkötoiminnan parantamiseksi.
Makulaarisessa reiässä on eriasteista verkkokalvon turvotusta, joka ympäröi reiän reunoja.
Turvotusta ylläpitää jatkuva nesteen virtaus kudokseen ja se estää tehokkaasti spontaanin sulkeutumisen.
Tästä syystä silmänpohjan reiän sulkemisen kannalta on oleellista, että makula on mahdollisimman vähän kosketuksissa silmänsisäiseen nesteeseen hyvin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tästä syystä hoitoon sisältyi pitkäkestoinen silmänsisäinen kaasutamponadi ja tyypillisesti yksi viikko leikkauksen jälkeen kasvot alaspäin asettelua (FDP). Tavoitteenamme on tutkia vuorokausivaihteluiden, ortostaattisten ja gravitaatiomuutosten vaikutusta silmänpohjan reikien morfologiaan ennen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat tutkitaan optisella koherenssitomografialla klo 8-10, 13 ja 15.
Klo 8.00–13.00 potilasta rohkaistaan pystyasentoon.
Klo 13:n tutkimuksen jälkeen potilas asetetaan tasaisesti silmänpohjan reiän puolelle klo 15:een saakka.
Leikkaus tehdään ennen klo 10.
Leikkauksen jälkeen satunnaistaminen kuvapuoli alaspäin asettamiseen tai ei paikannusta klo 3 asti.
Optinen koherenssitomografiakuvaus kaasutamponadin läpi tehdään klo 3.00.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Norja, 4016
- Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen makulareikä
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lasikalvoleikkaus tutkittavassa silmässä
- Toissijaiset makulareiät, jotka ovat aiheutuneet muista olosuhteista kuin vitreomakulaarisesta vedosta
- Likinäköinen makulareikä, eli liiallinen likinäköisyys (yli -6 dioptria)
- Posttraumaattinen makulareikä
- Makulan reiät verkkokalvon irtautumisen tai muiden verkkokalvosairauksien seurauksena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FDP
Asemointi kuvapuoli alaspäin
|
Leikkauksen jälkeinen paikannusneuvonta klo 3 asti samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: NSP
Ei paikannusta nimeltä "ei-makasen asettaminen".
Osallistujien tulee välttää makuuasentoa.
|
Leikkauksen jälkeinen paikannusneuvonta klo 3 asti samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaarinen reikä keskihalkaisijalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrometri
|
1 päivä
|
|
Makulan reiän tyvihalkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrometri
|
1 päivä
|
|
Makulaarinen reikä keskialueella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Neliömäinen mikrometri
|
1 päivä
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrometri
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .