PD-1/PD-L1 ベースの療法で治療された PD-L1 高発現 NSCLC 患者におけるバイオマーカー分析 (BEACON-LUNG)
調査の概要
詳細な説明
これは、進行期非小細胞肺癌 (NSCLC) および PD-L1 TPS ≧50% の 390 人の未治療患者の早期進行の予測として、バイオマーカー (血清および血漿) を評価するように設計された多施設観察研究です。標準治療 (SOC) レジメン、プラチナ ベースの PD-1/PD-L1 レジメンと単剤療法 (単剤 PD-1/PD-L1 療法)。
登録前に、参加センターの標準操作手順に従って、腫瘍標本の PD-L1 発現が検査されます。 患者は、医師の選択に従って、プラチナ ベースの PD-1/PD-L1 レジメンと単剤 PD-1/PD-L1 レジメンで治療されます。 195 人の患者の治療コホートごとにサブコホートで登録を進め、治療群あたり 20% の ECOG PS2 患者と合計 40 人の扁平上皮がん患者の集団を確保します。
患者は、治療する治験責任医師の裁量により、次の標準治療（SOC）治療レジメンのいずれかを受けます。
- PD-1/PD-L1療法
- プラチナ 2 剤ベースの化学療法と PD-1/PD-L1 の併用
腫瘍評価は RECIST v1.1 に従います。
バイオマーカー評価のための採血は、次の時点で行われます：前治療、第3サイクルの開始、および治験責任医師による進行の評価。 バイオマーカー分析は遡及的に行われます。
残りの血清と血漿は、その後の探索的研究のために保存され、ALCMI標準操作手順に従ってALCMIネットワークの研究者が利用できます。
さらに、PD-L1 の結果や次世代シーケンシングの結果を含む病理学レポートが、CLIA 検査室から収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Carlos、California、アメリカ、94070
- Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病期 IIIC/IV AJCC 8 非小細胞肺癌で未治療 腫瘍生検 PD-L1 TPS > 50%
- -PD-1 / PD-L1またはPD-1 / PD-L1とペメトレキセド/カルボプラチンまたはパクリタキセル/ナブパクリタキセル/カルボプラチンで治療する意図
- ECOG PS 0-2
- -研究への参加に同意する能力
除外基準:
- -プロトコルの要件を理解する能力、またはインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれているか、プロトコルの要件を遵守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PD1/PD-L1
標準治療：PD1/PD-L1単剤療法
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バイオマーカー評価のための採血は、次の時点で行われます：前治療、第3サイクルの開始、および治験責任医師による進行の評価。
バイオマーカー分析は遡及的に行われます。
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PD1/PD-L1 + 化学療法
標準治療：プラチナダブレットベースの化学療法と PD-1/PD-L1 の併用
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バイオマーカー評価のための採血は、次の時点で行われます：前治療、第3サイクルの開始、および治験責任医師による進行の評価。
バイオマーカー分析は遡及的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー PIR 評価
時間枠：3年
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PD-1/PD-L1単剤療法またはPD-1/PD-L1/化学療法の組み合わせで治療されたPD-L1陽性腫瘍が50%を超える患者の生体試料を収集し、早期進行の候補バイオマーカーを評価する
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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