Анализ биомаркеров у пациентов с НМРЛ с высоким уровнем экспрессии PD-L1, получавших терапию на основе PD-1/PD-L1 с добавлением химиотерапии на основе платины или без нее (BEACON-LUNG)

Это обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки биомаркеров (сыворотки и плазмы) как предикторов раннего прогрессирования у 390 ранее не получавших лечения пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и PD-L1 TPS ≥50%, получавших два препарата. стандартные схемы лечения (SOC), схема PD-1/PD-L1 на основе платины с монотерапией (терапия одним агентом PD-1/PD-L1).

Перед включением образцы опухолей будут проверены на экспрессию PD-L1 в соответствии со стандартными операционными процедурами участвующих центров. Пациентов будут лечить, по выбору врача, по схеме PD-1/PD-L1 на основе платины, а не по схеме с одним препаратом PD-1/PD-L1. Для каждой лечебной когорты из 195 пациентов набор будет продолжаться в подгруппах, чтобы обеспечить популяцию с 20% пациентов ECOG PS2 и в общей сложности 40 пациентов с плоскоклеточным раком на группу лечения.

Пациенты будут получать одну из следующих стандартных схем лечения (SOC) на усмотрение лечащего исследователя:

• Терапия PD-1/PD-L1
• Химиотерапия на основе дуплета платины плюс комбинация PD-1/PD-L1

Оценка опухоли будет проводиться в соответствии с RECIST v1.1.

Забор крови для оценки биомаркеров будет проводиться в следующие моменты времени: предварительная обработка, начало 3-го цикла и оценка исследователем прогрессирования. Анализ биомаркеров будет проводиться ретроспективно.

Оставшаяся сыворотка и плазма будут храниться для последующих поисковых исследований и будут доступны исследователям в сети ALCMI в соответствии со стандартными операционными процедурами ALCMI.

Кроме того, будут собираться отчеты о патологии, включая результаты PD-L1 и результаты секвенирования следующего поколения, из любой лаборатории CLIA.