Biomarkøranalyse hos NSCLC-patienter med høj PD-L1-udtrykkende, behandlet med PD-1/PD-L1-baseret terapi med eller uden tilføjelse af platinbaseret kemoterapi (BEACON-LUNG)

Dette er et observationsstudie, multicenter designet til at vurdere biomarkører (serum og plasma) som forudsigende for tidlig progression hos 390 behandlingsnaive patienter med ikke-småcellet lungekræft i fremskreden stadium (NSCLC) og PD-L1 TPS ≥50 % behandlet med to standardbehandling (SOC) regimer, platinbaseret PD-1/PD-L1 regime med monoterapi (enkeltstof PD-1/PD-L1 terapi).

Inden tilmelding vil tumorprøver blive testet for PD-L1-ekspression i henhold til deltagende centres standarddriftsprocedurer. Patienter vil blive behandlet, i henhold til lægens valg, med platinbaseret PD-1/PD-L1-regime versus enkeltstof PD-1/PD-L1-regime. For hver behandlingskohorte på 195 patienter vil indskrivningen fortsætte i subkohorter for at sikre en population med 20 % ECOG PS2-patienter og i alt 40 planocellulært carcinompatienter pr. behandlingsarm.

Patienter vil modtage en af ​​følgende standardbehandlingsregimer (SOC) efter den behandlende investigators skøn:

• PD-1/PD-L1 terapi
• Platin dublet-baseret kemoterapi plus PD-1/PD-L1 kombination

Tumorvurdering vil følge RECIST v1.1.

Blodudtagning til biomarkørvurdering vil blive udført på disse tidspunkter: forbehandling, start af 3. cyklus og investigator vurderet progression. Biomarkøranalysen vil blive udført retrospektivt.

Resterende serum og plasma vil blive opbevaret til efterfølgende eksplorative undersøgelser og vil være tilgængeligt for efterforskerne i ALCMI-netværket i henhold til ALCMI-standarddriftsprocedurer.

Derudover vil patologirapporter, herunder PD-L1-resultater og Next Generation Sequencing-resultater, fra ethvert CLIA-laboratorium, blive indsamlet.