Analiza biomarkerów u pacjentów z NSCLC z wysoką ekspresją PD-L1 leczonych terapią opartą na PD-1/PD-L1 z dodatkiem lub bez chemioterapii opartej na platynie (BEACON-LUNG)

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę biomarkerów (w surowicy i osoczu) jako czynników predykcyjnych wczesnej progresji u 390 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) i PD-L1 TPS ≥50%, leczonych dwoma schematy opieki standardowej (SOC), schemat PD-1/PD-L1 oparty na platynie z monoterapią (pojedynczy lek PD-1/PD-L1).

Przed włączeniem próbki guza zostaną przetestowane pod kątem ekspresji PD-L1 zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi uczestniczących ośrodków. Pacjenci będą leczeni, zgodnie z wyborem lekarza, schematem PD-1/PD-L1 opartym na platynie w porównaniu ze schematem PD-1/PD-L1 opartym na monoterapii. Dla każdej leczonej kohorty 195 pacjentów rekrutacja będzie przebiegać w podkohortach, aby zapewnić populację z 20% pacjentów ECOG PS2 i łącznie 40 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym na ramię leczenia.

Pacjenci otrzymają jeden z następujących standardowych schematów leczenia (SOC), według uznania prowadzącego badacza:

• Terapia PD-1/PD-L1
• Chemioterapia oparta na dublecie platyny plus kombinacja PD-1/PD-L1

Ocena guza będzie zgodna z RECIST v1.1.

Pobranie krwi w celu oceny biomarkerów zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych: leczenie wstępne, początek trzeciego cyklu i postęp oceniany przez badacza. Analiza biomarkerów zostanie przeprowadzona retrospektywnie.

Pozostała surowica i osocze będą przechowywane do kolejnych badań eksploracyjnych i będą dostępne dla badaczy w sieci ALCMI zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi ALCMI.

Ponadto zostaną zebrane raporty patologiczne, w tym wyniki PD-L1 i wyniki sekwencjonowania nowej generacji, z dowolnego laboratorium CLIA.