백금 기반 화학요법을 추가하거나 추가하지 않고 PD-1/PD-L1 기반 요법으로 치료한 높은 PD-L1 발현 NSCLC 환자의 바이오마커 분석 (BEACON-LUNG)

이것은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 및 PD-L1 TPS가 50% 이상인 390명의 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 조기 진행을 예측하는 바이오마커(혈청 및 혈장)를 평가하기 위해 고안된 관찰, 다기관 연구입니다. 표준 치료(SOC) 요법, 백금 기반 PD-1/PD-L1 요법 및 단일 요법(단일 약제 PD-1/PD-L1 요법).

등록 전에 종양 표본은 참여 센터의 표준 운영 절차에 따라 PD-L1 발현에 대해 테스트됩니다. 환자는 의사의 선택에 따라 백금 기반 PD-1/PD-L1 요법과 단일 제제 PD-1/PD-L1 요법으로 치료받게 됩니다. 195명의 환자로 구성된 각 치료 코호트에 대해 등록은 ​​하위 코호트에서 진행되어 치료군당 ECOG PS2 환자가 20%이고 총 40명의 편평 세포 암종 환자가 포함되도록 합니다.

환자는 치료 조사자의 재량에 따라 다음 표준 치료(SOC) 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다.

• PD-1/PD-L1 요법
• 백금 이중 기반 화학 요법 + PD-1/PD-L1 병용

종양 평가는 RECIST v1.1을 따릅니다.

바이오마커 평가를 위한 채혈은 이러한 시점에서 수행될 것입니다: 치료 전, 3주기 시작 및 조사자가 진행을 평가했습니다. 바이오마커 분석은 후향적으로 수행될 것입니다.

나머지 혈청 및 혈장은 후속 탐색 연구를 위해 저장되며 ALCMI 표준 운영 절차에 따라 ALCMI 네트워크의 조사관이 사용할 수 있습니다.

또한 모든 CLIA 실험실의 PD-L1 결과 및 차세대 시퀀싱 결과를 포함한 병리학 보고서가 수집됩니다.