Analyse des biomarqueurs chez les patients NSCLC à forte expression de PD-L1 traités par une thérapie à base de PD-1/PD-L1 avec ou sans l'ajout d'une chimiothérapie à base de platine (BEACON-LUNG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique conçue pour évaluer les biomarqueurs (sérum et plasma) comme prédicteurs de la progression précoce chez 390 patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade avancé et d'un TPS PD-L1 ≥ 50 % traités avec deux schémas thérapeutiques standard de soins (SOC), schéma thérapeutique PD-1/PD-L1 à base de platine avec monothérapie (thérapie PD-1/PD-L1 en monothérapie).
Avant l'inscription, les échantillons de tumeurs seront testés pour l'expression de PD-L1 conformément aux procédures opératoires standard des centres participants. Les patients seront traités, selon le choix du médecin, avec un régime PD-1/PD-L1 à base de platine par rapport à un régime PD-1/PD-L1 à agent unique. Pour chaque cohorte de traitement de 195 patients, le recrutement se fera en sous-cohortes pour garantir une population avec 20 % de patients ECOG PS2 et un total de 40 patients atteints de carcinome épidermoïde par bras de traitement.
Les patients recevront l'un des schémas thérapeutiques de traitement standard (SOC) suivants, à la discrétion de l'investigateur traitant :
- Thérapie PD-1/PD-L1
- Chimiothérapie à base de platine et association PD-1/PD-L1
L'évaluation de la tumeur suivra RECIST v1.1.
Le prélèvement sanguin pour l'évaluation des biomarqueurs sera effectué à ces moments : prétraitement, début du 3e cycle et progression évaluée par l'investigateur. L'analyse des biomarqueurs sera effectuée rétrospectivement.
Le sérum et le plasma restants seront stockés pour des études exploratoires ultérieures et seront mis à la disposition des enquêteurs du réseau ALCMI conformément aux procédures opératoires standard de l'ALCMI.
De plus, les rapports de pathologie, y compris les résultats PD-L1 et les résultats de séquençage de nouvelle génération, de n'importe quel laboratoire CLIA, seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Naïfs de traitement pour leur cancer bronchique non à petites cellules stade IIIC/IV AJCC 8 avec biopsie tumorale PD-L1 TPS > 50%
- Intention de traiter avec PD-1/PD-L1 ou PD-1/PD-L1 plus pemetrexed/carboplatine ou paclitaxel/nab-paclitaxel/carboplatine
- ECOG PS 0-2
- Capacité à consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- La capacité de comprendre les exigences du protocole ou de fournir un consentement éclairé est altérée ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PD1/PD-L1
Norme de soins : monothérapie PD1/PD-L1
|
Le prélèvement sanguin pour l'évaluation des biomarqueurs sera effectué à ces moments : prétraitement, début du 3e cycle et progression évaluée par l'investigateur.
L'analyse des biomarqueurs sera effectuée rétrospectivement.
|
|
PD1/PD-L1 + chimio
Norme de soins : chimiothérapie à base de doublet de platine plus combinaison PD-1/PD-L1
|
Le prélèvement sanguin pour l'évaluation des biomarqueurs sera effectué à ces moments : prétraitement, début du 3e cycle et progression évaluée par l'investigateur.
L'analyse des biomarqueurs sera effectuée rétrospectivement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation PIR de biomarqueurs
Délai: 3 années
|
Recueillir des échantillons biologiques et évaluer les biomarqueurs candidats de la progression précoce chez les patients avec > 50 % de tumeurs PD-L1 positives traitées avec une monothérapie PD-1/PD-L1 ou une combinaison PD-1/PD-L1/chimiothérapie
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCMI-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .