Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biomarkerů u pacientů s NSCLC s vysokou expresí PD-L1 léčených terapií na bázi PD-1/PD-L1 s nebo bez přidání chemoterapie na bázi platiny (BEACON-LUNG)

1. února 2024 aktualizováno: Addario Lung Cancer Medical Institute
Tato observační studie prozkoumá užitečnost testu Biodesix, Inc. "PIR" (primární imunitní odpověď) k predikci výsledků u dosud neléčeného pokročilého stadia NSCLC se skóre PD-L1 nádorového podílu (TPS) > 50 % a výkonnostním stavem ECOG ( PS) 0-2 pacienti s NSCLC, kteří jsou léčeni terapií na bázi PD-1/PD-L1 s nebo bez přidání chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila biomarkery (sérum a plazmu) jako prediktivní pro časnou progresi u 390 dosud neléčených pacientů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a PD-L1 TPS ≥ 50 % léčených dvěma režimy standardní péče (SOC), režim PD-1/PD-L1 na bázi platiny s monoterapií (jednočinná terapie PD-1/PD-L1).

Před zařazením do studie budou vzorky nádorů testovány na expresi PD-L1 podle standardních operačních postupů zúčastněných center. Pacienti budou léčeni podle volby lékaře režimem PD-1/PD-L1 na bázi platiny oproti režimu PD-1/PD-L1 s jedinou látkou. Pro každou léčebnou kohortu 195 pacientů bude nábor pokračovat v podskupinách, aby byla zajištěna populace s 20 % pacientů s ECOG PS2 a celkem 40 pacientů se spinocelulárním karcinomem na léčebné rameno.

Pacienti obdrží jeden z následujících standardních léčebných režimů (SOC) podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího:

  • PD-1/PD-L1 terapie
  • Chemoterapie na bázi platinového dubletu plus kombinace PD-1/PD-L1

Hodnocení nádoru se bude řídit RECIST v1.1.

Odběr krve pro hodnocení biomarkerů bude proveden v těchto časových bodech: předléčení, začátek 3. cyklu a progrese hodnocená vyšetřovatelem. Analýza biomarkerů bude provedena retrospektivně.

Zbývající sérum a plazma budou uloženy pro následné průzkumné studie a budou k dispozici vyšetřovatelům v síti ALCMI podle standardních operačních postupů ALCMI.

Kromě toho budou shromažďovány patologické zprávy včetně výsledků PD-L1 a výsledků sekvenování nové generace z jakékoli laboratoře CLIA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou dosud neléčení pacienti s pokročilým NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %, kteří budou dostávat PD-1/PD-L1 nebo PD-1/PD-L1 plus pemetrexed/karboplatina nebo paklitaxel/nab-paklitaxel/karboplatina a jsou řízena podle standardu péče ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba naivního nemalobuněčného karcinomu plic AJCC 8 stadia IIIC/IV s biopsií nádoru PD-L1 TPS > 50 %
  • Záměr k léčbě pomocí PD-1/PD-L1 nebo PD-1/PD-L1 plus pemetrexed/karboplatina nebo paclitaxel/nab-paclitaxel/karboplatina
  • ECOG PS 0-2
  • Možnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu nebo poskytnout informovaný souhlas je narušena nebo není ochoten splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD1/PD-L1
Standardní péče: PD1/PD-L1 monoterapie
Diagnostický test: Test primární imunitní odpovědi (PIR) od Biodesix, Inc.
Odběr krve pro hodnocení biomarkerů bude proveden v těchto časových bodech: předléčení, začátek 3. cyklu a progrese hodnocená vyšetřovatelem. Analýza biomarkerů bude provedena retrospektivně.
PD1/PD-L1 + chemo
Standardní péče: chemoterapie na bázi platinového dubletu plus kombinace PD-1/PD-L1
Diagnostický test: Test primární imunitní odpovědi (PIR) od Biodesix, Inc.
Odběr krve pro hodnocení biomarkerů bude proveden v těchto časových bodech: předléčení, začátek 3. cyklu a progrese hodnocená vyšetřovatelem. Analýza biomarkerů bude provedena retrospektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker PIR hodnocení
Časové okno: 3 roky
Shromáždit biovzorky a vyhodnotit kandidátní biomarkery časné progrese u pacientů s >50 % PD-L1 pozitivních nádorů léčených monoterapií PD-1/PD-L1 nebo kombinací PD-1/PD-L1/chemoterapie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addario Lung Cancer Medical Institute

Spolupracovníci

Biodesix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCMI-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC stadium IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit