Biomarker analízis magas PD-L1-et expresszáló NSCLC betegeknél, akiket PD-1/PD-L1 alapú terápiával kezeltek platina alapú kemoterápia hozzáadásával vagy anélkül (BEACON-LUNG)

Ez egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a biomarkereket (szérum és plazma) a korai progresszió előrejelzőjeként 390, korábban kezelésben nem részesült, előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és PD-L1 TPS ≥50%-ban szenvedő betegnél, akiket két gyógyszerrel kezeltek. standard of care (SOC) kezelési rendek, platina alapú PD-1/PD-L1 kezelési rend monoterápiával (egyszeres PD-1/PD-L1 terápia).

A beiratkozás előtt a tumorminták PD-L1 expresszióját tesztelik a résztvevő központok szabványos működési eljárásai szerint. A betegeket az orvos döntése szerint platina alapú PD-1/PD-L1 sémával kezelik, szemben az egyszeri PD-1/PD-L1 kezelési renddel. Minden 195 betegből álló kezelési kohorsz esetében a beiratkozás alkohorszokban történik, hogy kezelési karonként 20%-os ECOG PS2-beteg és összesen 40 laphámsejtes karcinómás beteg legyen.

A betegek a kezelő vizsgáló belátása szerint a következő standard gondozási (SOC) kezelési rendek egyikében részesülnek:

• PD-1/PD-L1 terápia
• Platina dublett alapú kemoterápia plusz PD-1/PD-L1 kombináció

A tumorértékelés a RECIST v1.1-et követi.

A biomarkerek értékelésére szolgáló vérvétel a következő időpontokban történik: előkezelés, a 3. ciklus kezdete és a vizsgáló által értékelt progresszió. A biomarker elemzést visszamenőleg végzik el.

A fennmaradó szérumot és plazmát a későbbi feltáró vizsgálatokhoz tárolják, és az ALCMI-hálózatban az ALCMI szabványos működési eljárásai szerint elérhetők lesznek a vizsgálók számára.

Ezenkívül a PD-L1 eredményeket és a következő generációs szekvenálási eredményeket is tartalmazó patológiai jelentéseket gyűjtik bármely CLIA laboratóriumból.