Biomarker-Analyse bei NSCLC-Patienten mit hoher PD-L1-Expression, die mit einer PD-1/PD-L1-basierten Therapie mit oder ohne Zusatz einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden (BEACON-LUNG)

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Biomarkern (Serum und Plasma) als Vorhersage einer frühen Progression bei 390 behandlungsnaiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium und PD-L1 TPS ≥50 %, die mit zwei behandelt wurden Standardbehandlungsschemata (SOC), platinbasiertes PD-1/PD-L1-Schema mit Monotherapie (PD-1/PD-L1-Einzelwirkstofftherapie).

Vor der Aufnahme werden Tumorproben gemäß den Standardverfahren der teilnehmenden Zentren auf PD-L1-Expression getestet. Die Patienten werden nach Wahl des Arztes mit einem platinbasierten PD-1/PD-L1-Schema im Vergleich zu einem PD-1/PD-L1-Einzelwirkstoff-Schema behandelt. Für jede Behandlungskohorte von 195 Patienten wird die Aufnahme in Unterkohorten erfolgen, um eine Population mit 20 % ECOG-PS2-Patienten und insgesamt 40 Plattenepithelkarzinom-Patienten pro Behandlungsarm sicherzustellen.

Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes eines der folgenden Standardbehandlungsschemata (SOC):

• PD-1/PD-L1-Therapie
• Platin-Dublett-basierte Chemotherapie plus PD-1/PD-L1-Kombination

Die Tumorbewertung folgt RECIST v1.1.

Blutentnahmen zur Biomarker-Beurteilung werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vorbehandlung, Beginn des 3. Zyklus und vom Prüfarzt beurteilte Progression. Die Biomarkeranalyse wird retrospektiv durchgeführt.

Das verbleibende Serum und Plasma wird für spätere explorative Studien aufbewahrt und steht den Forschern im ALCMI-Netzwerk gemäß den ALCMI-Standardverfahren zur Verfügung.

Darüber hinaus werden Pathologieberichte einschließlich PD-L1-Ergebnissen und Next-Generation-Sequencing-Ergebnissen von jedem CLIA-Labor gesammelt.