Biomarkeranalyse bij NSCLC-patiënten met hoge PD-L1-expressie behandeld met op PD-1/PD-L1 gebaseerde therapie met of zonder toevoeging van op platina gebaseerde chemotherapie (BEACON-LUNG)

Dit is een observationeel, multicenter onderzoek dat is opgezet om biomarkers (serum en plasma) te beoordelen als voorspellend voor vroege progressie bij 390 behandelingsnaïeve patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een gevorderd stadium en PD-L1 TPS ≥50% behandeld met twee standaardzorgregimes (SOC), op platina gebaseerd PD-1/PD-L1-regime met monotherapie (PD-1/PD-L1-therapie met één middel).

Voorafgaand aan inschrijving zullen tumorspecimens worden getest op PD-L1-expressie volgens de standaardprocedures van de deelnemende centra. Patiënten zullen, naar keuze van de arts, worden behandeld met een op platina gebaseerd PD-1/PD-L1-regime versus een enkelvoudig middel PD-1/PD-L1-regime. Voor elk behandelcohort van 195 patiënten zal de inschrijving plaatsvinden in subcohorten om een ​​populatie te verzekeren van 20% ECOG PS2-patiënten en in totaal 40 plaveiselcelcarcinoompatiënten per behandelarm.

Patiënten zullen naar goeddunken van de behandelend onderzoeker een van de volgende standaardbehandelingsregimes (SOC) krijgen:

• PD-1/PD-L1-therapie
• Platinum doublet-gebaseerde chemotherapie plus PD-1/PD-L1 combinatie

Tumorbeoordeling volgt op RECIST v1.1.

Bloedafname voor biomarkerbeoordeling zal worden uitgevoerd op deze tijdstippen: voorbehandeling, start van de 3e cyclus en door de onderzoeker beoordeelde progressie. De biomarkeranalyse wordt retrospectief uitgevoerd.

Het resterende serum en plasma worden opgeslagen voor latere verkennende onderzoeken en zullen beschikbaar zijn voor de onderzoekers in het ALCMI-netwerk volgens de standaardwerkwijzen van ALCMI.

Daarnaast zullen pathologierapporten, inclusief PD-L1-resultaten en Next Generation Sequencing-resultaten, van elk CLIA-laboratorium, worden verzameld.