Biomarkøranalyse hos NSCLC-pasienter med høyt PD-L1-uttrykk behandlet med PD-1/PD-L1-basert terapi med eller uten tillegg av platinabasert kjemoterapi (BEACON-LUNG)

Dette er en observasjons-, multisenterstudie designet for å vurdere biomarkører (serum og plasma) som prediktive for tidlig progresjon hos 390 behandlingsnaive pasienter med avansert stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og PD-L1 TPS ≥50 % behandlet med to standardbehandlingsregimer (SOC), platinabasert PD-1/PD-L1-regime med monoterapi (enkeltmiddel PD-1/PD-L1-behandling).

Før registrering vil tumorprøver bli testet for PD-L1-ekspresjon i henhold til deltakende sentres standard operasjonsprosedyrer. Pasienter vil bli behandlet, i henhold til legens valg, med platinabasert PD-1/PD-L1-regime versus enkeltmiddel PD-1/PD-L1-regime. For hver behandlingskohort på 195 pasienter vil registreringen fortsette i subkohorter for å sikre en populasjon med 20 % ECOG PS2-pasienter og totalt 40 plateepitelkarsinompasienter per behandlingsarm.

Pasienter vil motta ett av følgende standardbehandlingsregimer (SOC) etter den behandlende etterforskerens skjønn:

• PD-1/PD-L1 terapi
• Platina dublettbasert kjemoterapi pluss PD-1/PD-L1 kombinasjon

Tumorvurdering vil følge RECIST v1.1.

Blodprøvetaking for biomarkørvurdering vil bli utført på disse tidspunktene: forbehandling, start av 3. syklus og etterforsker vurdert progresjon. Biomarkøranalysen vil bli utført retrospektivt.

Gjenværende serum og plasma vil bli lagret for påfølgende eksplorative studier og vil være tilgjengelig for etterforskerne i ALCMI-nettverket i henhold til ALCMI standard operasjonsprosedyrer.

I tillegg vil patologirapporter, inkludert PD-L1-resultater og Next Generation Sequencing-resultater, fra ethvert CLIA-laboratorium, samles inn.