Análisis de biomarcadores en pacientes con NSCLC con alta expresión de PD-L1 tratados con terapia basada en PD-1/PD-L1 con o sin la adición de quimioterapia basada en platino (BEACON-LUNG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico diseñado para evaluar biomarcadores (suero y plasma) como predictivos de progresión temprana en 390 pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa avanzada y PD-L1 TPS ≥50% tratados con dos regímenes estándar de atención (SOC), régimen PD-1/PD-L1 basado en platino con monoterapia (terapia de agente único PD-1/PD-L1).
Antes de la inscripción, se analizará la expresión de PD-L1 en las muestras de tumores de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de los centros participantes. Los pacientes serán tratados, según la elección del médico, con un régimen PD-1/PD-L1 basado en platino versus un régimen PD-1/PD-L1 de agente único. Para cada cohorte de tratamiento de 195 pacientes, la inscripción procederá en subcohortes para garantizar una población con un 20 % de pacientes ECOG PS2 y un total de 40 pacientes con carcinoma de células escamosas por brazo de tratamiento.
Los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento estándar de atención (SOC) a discreción del investigador tratante:
- Terapia PD-1/PD-L1
- Quimioterapia basada en doblete de platino más combinación de PD-1/PD-L1
La evaluación del tumor seguirá RECIST v1.1.
La extracción de sangre para la evaluación de biomarcadores se realizará en estos momentos: pretratamiento, inicio del tercer ciclo y progresión evaluada por el investigador. El análisis de biomarcadores se realizará retrospectivamente.
El suero y el plasma restantes se almacenarán para estudios exploratorios posteriores y estarán disponibles para los investigadores en la red ALCMI según los procedimientos operativos estándar de ALCMI.
Además, se recopilarán informes de patología que incluyen resultados de PD-L1 y resultados de secuenciación de próxima generación, de cualquier laboratorio CLIA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Addario Lung Cancer Medical Institute (ALCMI)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para su cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIC/IV AJCC 8 con una biopsia tumoral PD-L1 TPS > 50 %
- Intención de tratar con PD-1/PD-L1 o PD-1/PD-L1 más pemetrexed/carboplatino o paclitaxel/nab-paclitaxel/carboplatino
- ECOG EP 0-2
- Capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La capacidad para comprender los requisitos del protocolo o para proporcionar un consentimiento informado está disminuida o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PD1/PD-L1
Atención estándar: monoterapia con PD1/PD-L1
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La extracción de sangre para la evaluación de biomarcadores se realizará en estos momentos: pretratamiento, inicio del tercer ciclo y progresión evaluada por el investigador.
El análisis de biomarcadores se realizará retrospectivamente.
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|
PD1/PD-L1 + quimioterapia
Atención estándar: Quimioterapia basada en doblete de platino más combinación de PD-1/PD-L1
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La extracción de sangre para la evaluación de biomarcadores se realizará en estos momentos: pretratamiento, inicio del tercer ciclo y progresión evaluada por el investigador.
El análisis de biomarcadores se realizará retrospectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de biomarcadores PIR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para recolectar muestras biológicas y evaluar biomarcadores candidatos de progresión temprana en pacientes con >50 % de tumores positivos para PD-L1 tratados con monoterapia con PD-1/PD-L1 o combinación de PD-1/PD-L1/quimioterapia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALCMI-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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