Analisi dei biomarcatori in pazienti con NSCLC ad alta espressione di PD-L1 trattati con terapia a base di PD-1/PD-L1 con o senza l'aggiunta di chemioterapia a base di platino (BEACON-LUNG)

Questo è uno studio osservazionale multicentrico progettato per valutare i biomarcatori (siero e plasma) come predittivi di progressione precoce in 390 pazienti naive al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e TPS PD-L1 ≥50% trattati con due regimi standard di cura (SOC), regime PD-1/PD-L1 a base di platino con monoterapia (terapia con un singolo agente PD-1/PD-L1).

Prima dell'arruolamento, i campioni tumorali saranno testati per l'espressione di PD-L1 secondo le procedure operative standard dei centri partecipanti. I pazienti saranno trattati, secondo la scelta del medico, con un regime PD-1/PD-L1 a base di platino rispetto a un regime a singolo agente PD-1/PD-L1. Per ciascuna coorte di trattamento di 195 pazienti, l'arruolamento procederà in sottocoorti per garantire una popolazione con il 20% di pazienti ECOG PS2 e un totale di 40 pazienti con carcinoma a cellule squamose per braccio di trattamento.

I pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento standard di cura (SOC) a discrezione dello sperimentatore curante:

• Terapia PD-1/PD-L1
• Chemioterapia a base di doppietto di platino più combinazione PD-1/PD-L1

La valutazione del tumore seguirà RECIST v1.1.

Il prelievo di sangue per la valutazione dei biomarcatori verrà eseguito in questi punti temporali: pretrattamento, inizio del 3o ciclo e progressione valutata dallo sperimentatore. L'analisi dei biomarcatori sarà eseguita retrospettivamente.

Il siero e il plasma rimanenti verranno conservati per successivi studi esplorativi e saranno disponibili per gli investigatori nella rete ALCMI secondo le procedure operative standard ALCMI.

Inoltre, verranno raccolti i referti patologici, inclusi i risultati del PD-L1 e del Next Generation Sequencing, da qualsiasi laboratorio CLIA.