Análise de biomarcadores em pacientes NSCLC com alta expressão de PD-L1 tratados com terapia baseada em PD-1/PD-L1 com ou sem a adição de quimioterapia baseada em platina (BEACON-LUNG)

Este é um estudo observacional multicêntrico projetado para avaliar biomarcadores (soro e plasma) como preditivos de progressão precoce em 390 pacientes virgens de tratamento com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado e PD-L1 TPS ≥50% tratados com dois regimes padrão de tratamento (SOC), regime PD-1/PD-L1 baseado em platina com monoterapia (terapia de agente único PD-1/PD-L1).

Antes da inscrição, as amostras de tumor serão testadas para expressão de PD-L1 de acordo com os procedimentos operacionais padrão dos centros participantes. Os pacientes serão tratados, de acordo com a escolha do médico, com regime PD-1/PD-L1 à base de platina versus regime PD-1/PD-L1 de agente único. Para cada coorte de tratamento de 195 pacientes, a inscrição prosseguirá em subcoortes para garantir uma população com 20% de pacientes com ECOG PS2 e um total de 40 pacientes com carcinoma de células escamosas por braço de tratamento.

Os pacientes receberão um dos seguintes regimes de tratamento padrão de atendimento (SOC), a critério do investigador responsável pelo tratamento:

• Terapia PD-1/PD-L1
• Quimioterapia baseada em dupleto de platina mais combinação PD-1/PD-L1

A avaliação do tumor seguirá o RECIST v1.1.

A coleta de sangue para avaliação de biomarcadores será realizada nestes pontos de tempo: pré-tratamento, início do 3º ciclo e progressão avaliada pelo investigador. A análise dos biomarcadores será realizada retrospectivamente.

O soro e o plasma restantes serão armazenados para estudos exploratórios subsequentes e estarão disponíveis para os investigadores na rede ALCMI de acordo com os procedimentos operacionais padrão da ALCMI.

Além disso, serão coletados relatórios de patologia, incluindo resultados de PD-L1 e sequenciamento de próxima geração, de qualquer laboratório CLIA.