再発性多発性硬化症におけるオクレリズマブおよびオファツムマブ投与の時間と運動の研究 (TIMIOS)
2022年10月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、米国、英国、およびオーストラリアの選択されたサイトにおける再発型の多発性硬化症 (RMS) に対するオクレリズマブまたはオファツムマブの投与に関する観察的横断研究です。
調査の概要
詳細な説明
オクレリズマブまたはオファツムマブを投与されている RMS 患者は、医療提供者 (HCP) (神経科医、看護師、病院の薬剤師) が薬の準備、投与、および患者のフォローアップに費やす時間を測定するために募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オファツムマブまたはオクレリズマブのいずれかが処方されている場合、RMSと診断された成人患者が募集されます。
付き添いの方は介助者として参加していただきます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- -2017年のマクドナルド基準に従ってRMS（CIS、RRMSまたはaSPMS）の診断が確認された患者。
- -現在、製品特性の概要（SmPC）に従ってMSを治療するためにオクレリズマブまたはオファツムマブを処方されている患者。 決定は、患者の疾患に基づいており、患者をこの研究に参加するように招待する決定の前に行われなければなりません.
- 患者は英語で読み書きができます。
- 患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -現在、他のRMS臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オクレリズマブ
オクレリズマブは、専門医の指導の下で静脈内 (IV) に投与され、注入後 1 時間観察されます。
コルチコステロイドの前投薬が必要で、一部の解熱剤も投与される場合があります。
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりオクレリズマブを投与された患者が登録される。
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オファツムマブ
Ofatumumab は皮下注射により投与され、トレーニング後に自己投与できます。
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりオファツムマブを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オクレリズマブとオファツムマブの準備、投与、治療後の観察に医療提供者（スタッフ）が費やした時間
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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再発性多発性硬化症患者のオクレリズマブとオファツムマブの治療準備、投与、治療後の観察に医療従事者が費やした時間 (分単位) を説明し、比較してください。
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オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オクレリズマブおよびオファツムマブの治療準備および投与における消耗品に関して、使用される医療リソース
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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各イベントでの RMS 患者に対するオクレリズマブとオファツムマブの治療準備と投与に使用される消耗品の数に関して、使用される医療リソースを説明し、比較します。
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オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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オクレリズマブおよびオファツムマブの治療準備、投与および治療後の観察に使用されるスタッフおよび消耗品の費用
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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各イベントでの RMS 患者のオクレリズマブとオファツムマブの治療準備、投与、治療後の観察に使用されるスタッフと消耗品のコストを説明し、比較します。
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オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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オクレリズマブとオファツムマブの投与中および治療後の観察中に発生した有害事象を管理するスタッフの時間に関して、使用された医療リソース
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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各イベントでのRMS患者におけるオクレリズマブとオファツムマブの投与中および治療後の観察中に発生した有害事象を管理するスタッフの時間に関して、使用された医療リソースを説明し、比較します。
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オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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オクレリズマブとオファツムマブの投与中および治療後の観察中に発生した有害事象を管理するための消耗品に関して、使用された医療リソース
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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各イベントでのRMS患者におけるオクレリズマブとオファツムマブの投与中および治療後の観察中に発生した有害事象の管理に使用される消耗品の数に関して、使用される医療リソースを説明し、比較します。
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オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple sclerosis (WPAI:MS) によって評価される間接費
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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各イベントでの多発性硬化症 (WPAI:MS): 仕事の生産性と活動障害のアンケートによる評価を説明し、比較します。 WPAI は 4 種類のスコアを測定します。 2. プレゼンティーイズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下); 3. 全体的な生産性の損失 (全体的な機能障害 / 欠勤とプレゼンティイズム); 4. 通常の活動障害。 WPAI の結果は機能障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど機能障害が大きく、生産性が低いことを示します |
オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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仕事の生産性と活動障害の質問票によって評価される間接費: 介護者 (WPAI:CG)
時間枠：オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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各イベントで、仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: 介護者 (WPAI:CG) によって評価された内容を説明し、比較します。 WPAI は 4 種類のスコアを測定します。 2. プレゼンティーイズム (職場での障害 / 職場での有効性の低下); 3. 全体的な生産性の損失 (全体的な機能障害 / 欠勤とプレゼンティイズム); 4. 通常の活動障害。 WPAI の結果は機能障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど機能障害が大きく、生産性が低いことを示します |
オクレリズマブ: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (2 週)、2 回目以降の投与 (6 か月、12 か月、または 18 か月)。 Ofatumumab: 初回投与 (0 週)、負荷投与 (1 週または 2 週)、2 回目以降の投与 (4 週、8 週、または 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。