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Estudio de tiempo y movimiento para la administración de ocrelizumab y ofatumumab en esclerosis múltiple recurrente (TIMIOS)

19 de octubre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este es un estudio observacional transversal de las administraciones de Ocrelizumab u Ofatumumab para formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en sitios seleccionados en los EE. UU., el Reino Unido y Australia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con RMS que reciben Ocrelizumab u Ofatumumab serán reclutados para medir el tiempo que dedican los proveedores de atención médica (HCP) (neurólogo, enfermera y farmacéutico del hospital) en la preparación, administración del medicamento y seguimiento con el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes adultos diagnosticados de RMS si se les ha recetado Ocrelizumab u Ofatumumab. La persona que acompaña al paciente será invitada a participar como cuidador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de RMS (CIS, RRMS o aSPMS) siguiendo los criterios de McDonnald 2017.
  • Pacientes actualmente prescritos con Ocrelizumab u Ofatumumab para tratar la EM de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC). La decisión debe basarse en la enfermedad del paciente y tomarse antes de la decisión de invitar al paciente a participar en este estudio.
  • Pacientes alfabetizados en inglés.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan actualmente en cualquier otro ensayo clínico de RMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ocrelizumab
Ocrelizumab se administra por vía intravenosa (IV) bajo la supervisión de un médico especializado y seguido de una hora de observación después de la infusión. Requiere una premedicación con corticoides y también se pueden administrar algunos antipiréticos.
Droga: Ocrelizumab
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre Ocrelizumab con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Ofatumumab
Ofatumumab se administra mediante inyección subcutánea y permite la autoadministración después del entrenamiento.
Droga: Ofatumumab
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre Ofatumumab por prescripción médica y que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado por los proveedores de atención médica (personal) en la preparación, administración y observación posterior al tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Describir y comparar el tiempo empleado por los Proveedores de Atención Médica (en minutos) en la preparación del tratamiento, la administración y la observación posterior al tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab en pacientes con formas recidivantes de Esclerosis Múltiple en cada evento (dosis inicial, de carga y posteriores).
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recursos sanitarios utilizados, en cuanto a consumibles en la preparación del tratamiento y administración de Ocrelizumab y Ofatumumab
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Describir y comparar los recursos sanitarios utilizados, en cuanto a número de consumibles utilizados, en la preparación del tratamiento y administración de Ocrelizumab y Ofatumumab para pacientes con RMS en cada evento.
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Coste de personal y consumibles utilizados en la preparación del tratamiento, administración y observación postratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Describir y comparar el costo del personal y los consumibles utilizados en la preparación del tratamiento, administración y observación posterior al tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab para pacientes con RMS en cada evento.
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Recursos sanitarios utilizados, en términos de tiempo del personal en el manejo de los eventos adversos ocurridos durante la administración y observación post tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Describir y comparar los recursos sanitarios utilizados, en cuanto al tiempo del personal en el manejo de los eventos adversos ocurridos durante la administración y observación post tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab en pacientes con RMS en cada evento.
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Recursos sanitarios utilizados, en cuanto a consumibles en el manejo de los eventos adversos ocurridos durante la administración y observación post tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Describir y comparar los recursos sanitarios utilizados, en cuanto a número de consumibles utilizados en el manejo de los eventos adversos ocurridos durante la administración y observación post tratamiento de Ocrelizumab y Ofatumumab en pacientes con RMS en cada evento.
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Costo indirecto evaluado por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple sclerosis (WPAI:MS
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)

Describir y comparar según lo evaluado por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Multiple sclerosis (WPAI:MS) en cada evento.

El WPAI mide cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido); 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo / reducción de la eficacia en el trabajo); 3. Pérdida de productividad general (deterioro general/ausentismo más presentismo); 4. Deterioro de la actividad habitual. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)
Costo indirecto evaluado por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Caregiver (WPAI:CG)
Periodo de tiempo: Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)

Describir y comparar según lo evaluado por el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Caregiver (WPAI:CG), en cada evento.

El WPAI mide cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido); 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo / reducción de la eficacia en el trabajo); 3. Pérdida de productividad general (deterioro general/ausentismo más presentismo); 4. Deterioro de la actividad habitual. Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad
Ocrelizumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 2), dosis posterior (mes 6, mes 12 o mes 18). Ofatumumab: dosis inicial (semana 0), dosis de carga (semana 1 o semana 2), dosis posterior (semana 4, semana 8 o semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157G2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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