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Time-and-Motion-Studie für die Verabreichung von Ocrelizumab und Ofatumumab bei schubförmiger Multipler Sklerose (TIMIOS)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie zur Verabreichung von Ocrelizumab oder Ofatumumab bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) an ausgewählten Standorten in den USA, Großbritannien und Australien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit RMS, die Ocrelizumab oder Ofatumumab erhalten, werden rekrutiert, um die Zeit zu messen, die Gesundheitsdienstleister (Neurologe, Krankenschwester und Krankenhausapotheker) für die Vorbereitung, Verabreichung des Medikaments und Nachsorge mit dem Patienten aufwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen RMS diagnostiziert wurde, werden rekrutiert, wenn ihnen entweder Ocrelizumab oder Ofatumumab verschrieben wurde. Die Begleitperson des Patienten wird als Betreuer eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit bestätigter RMS-Diagnose (CIS, RRMS oder aSPMS) gemäß den McDonnald-Kriterien von 2017.
  • Patienten, denen derzeit Ocrelizumab oder Ofatumumab zur Behandlung von MS gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wird. Die Entscheidung muss auf der Grundlage der Erkrankung des Patienten erfolgen und vor der Entscheidung getroffen werden, den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einzuladen.
  • Die Patienten sprechen Englisch.
  • Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen RMS-Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ocrelizumab
Ocrelizumab wird intravenös (i.v.) unter Anleitung eines spezialisierten Arztes verabreicht, gefolgt von einer einstündigen Beobachtung nach der Infusion. Es erfordert eine Kortikosteroid-Prämedikation und einige Antipyretika können ebenfalls verabreicht werden.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ocrelizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Ofatumumab
Ofatumumab wird durch eine subkutane Injektion verabreicht und ermöglicht die Selbstverabreichung nach dem Training.
Arzneimittel: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die von Gesundheitsdienstleistern (Personal) für die Vorbereitung, Verabreichung und Nachbeobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab aufgewendet wird
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Beschreiben und vergleichen Sie die Zeit, die Gesundheitsdienstleister (in Minuten) für die Behandlungsvorbereitung, Verabreichung und Nachbeobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bei jedem Ereignis (Anfangs-, Belastungs- und Folgedosen) aufgewendet haben.
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendete Gesundheitsressourcen in Bezug auf Verbrauchsmaterialien bei der Behandlungsvorbereitung und Verabreichung von Ocrelizumab und Ofatumumab
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Beschreiben und vergleichen Sie die für die Behandlungsvorbereitung und Verabreichung von Ocrelizumab und Ofatumumab für RMS-Patienten bei jeder Veranstaltung verwendeten Gesundheitsressourcen in Bezug auf die Anzahl der verwendeten Verbrauchsmaterialien.
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Kosten für Personal und Verbrauchsmaterialien, die bei der Behandlungsvorbereitung, Verabreichung und Nachbeobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab verwendet werden
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Beschreiben und vergleichen Sie die Kosten für Personal und Verbrauchsmaterialien, die bei der Behandlungsvorbereitung, Verabreichung und Nachbeobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab für RMS-Patienten bei jedem Ereignis verwendet werden.
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
In Anspruch genommene Gesundheitsressourcen in Bezug auf die Zeit des Personals für die Behandlung der Nebenwirkungen, die während der Verabreichung und Beobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab nach der Behandlung auftraten
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Beschreiben und vergleichen Sie die verwendeten Gesundheitsressourcen in Bezug auf die Personalzeit für die Behandlung der unerwünschten Ereignisse, die während der Verabreichung und der Beobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab nach der Behandlung bei RMS-Patienten bei jedem Ereignis auftraten.
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
In Anspruch genommene medizinische Ressourcen in Form von Verbrauchsmaterialien zur Behandlung der Nebenwirkungen, die während der Verabreichung und Beobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab nach der Behandlung auftraten
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Beschreiben und vergleichen Sie die verwendeten Gesundheitsressourcen in Bezug auf die Anzahl der Verbrauchsmaterialien, die zur Behandlung der unerwünschten Ereignisse verwendet wurden, die während der Verabreichung und Nachbehandlungsbeobachtung von Ocrelizumab und Ofatumumab bei RMS-Patienten bei jedem Ereignis auftraten.
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Indirekte Kosten, bewertet durch den Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Multiple Sklerose (WPAI:MS
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)

Beschreiben und vergleichen Sie bei jeder Veranstaltung wie im Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bewertet: Multiple Sklerose (WPAI:MS).

Der WPAI misst vier Arten von Bewertungen: 1. Fehlzeiten (versäumte Arbeitszeit); 2. Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz); 3. Gesamtproduktivitätsverlust (Gesamtbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus); 4. Beeinträchtigung der üblichen Aktivität. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)
Indirekte Kosten, bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Pflegekraft (WPAI:CG)
Zeitfenster: Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)

Beschreiben und vergleichen Sie bei jeder Veranstaltung, wie durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Pflegekraft (WPAI:CG) bewertet.

Der WPAI misst vier Arten von Bewertungen: 1. Fehlzeiten (versäumte Arbeitszeit); 2. Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz / verminderte Effektivität am Arbeitsplatz); 3. Gesamtproduktivitätsverlust (Gesamtbeeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus); 4. Beeinträchtigung der üblichen Aktivität. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen
Ocrelizumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 2), Folgedosis (Monat 6, Monat 12 oder Monat 18). Ofatumumab: Anfangsdosis (Woche 0), Aufsättigungsdosis (Woche 1 oder Woche 2), Folgedosis (Woche 4, Woche 8 oder Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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