재발성 다발성 경화증에서 Ocrelizumab 및 Ofatumumab 투여에 대한 시간 및 동작 연구 (TIMIOS)
2022년 10월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 미국, 영국 및 호주의 선택된 지역에서 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS)에 대한 Ocrelizumab 또는 Ofatumumab 투여의 관찰 횡단면 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Ocrelizumab 또는 Ofatumumab을 받는 RMS 환자를 모집하여 의료 서비스 제공자(HCP)(신경과 전문의, 간호사 및 병원 약사)가 약물 준비, 투여 및 환자 추적에 소요하는 시간을 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RMS로 진단된 성인 환자는 오파투무맙 또는 오크렐리주맙을 처방받은 경우 모집됩니다.
환자를 동반한 사람은 간병인으로 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 2017 McDonnald 기준에 따라 RMS(CIS, RRMS 또는 aSPMS) 진단이 확인된 환자.
- 현재 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 MS를 치료하기 위해 Ocrelizumab 또는 Ofatumumab을 처방받은 환자. 결정은 환자의 질병에 근거해야 하며 환자를 이 연구에 참여하도록 결정하기 전에 내려져야 합니다.
- 환자는 영어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 RMS 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오크렐리주맙
Ocrelizumab은 전문의의 지도하에 정맥내(IV) 투여하고 주입 후 1시간 동안 관찰합니다.
코르티코스테로이드 사전 투약이 필요하며 일부 해열제를 투여할 수도 있습니다.
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치료 할당이 없습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 Ocrelizumab을 투여받은 환자가 등록됩니다.
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오파투무맙
오파투무맙은 피하 주사를 통해 투여되며 훈련 후 자가 투여가 가능하다.
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치료 할당이 없습니다.
환자를 연구에 포함시키기 전에 처방에 의해 오파투무맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 제공자(직원)가 Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 준비, 투여 및 치료 후 관찰에 소요한 시간
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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각 사건(초기, 부하 및 후속 용량)에서 재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 치료 준비, 투여 및 치료 후 관찰에서 의료 서비스 제공자가 소요한 시간(분)을 설명하고 비교합니다.
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Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 치료 준비 및 투여에 사용되는 의료 자원
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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각 이벤트에서 RMS 환자를 위한 Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 치료 준비 및 투여에 사용된 소모품 수 측면에서 사용된 의료 자원을 설명하고 비교합니다.
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Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 치료 준비, 투여 및 치료 후 관찰에 사용되는 직원 및 소모품 비용
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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각 이벤트에서 RMS 환자에 대한 Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 치료 준비, 투여 및 치료 후 관찰에 사용되는 직원 및 소모품 비용을 설명하고 비교하십시오.
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Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 투여 및 치료 후 관찰 중에 발생한 부작용을 관리하는 직원 시간 측면에서 사용된 의료 자원
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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각 사건에서 RMS 환자에 대한 Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 투여 및 치료 후 관찰 중에 발생한 부작용을 관리하는 직원 시간 측면에서 사용된 의료 자원을 설명하고 비교합니다.
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Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 투여 및 치료 후 관찰 중에 발생한 부작용을 관리하는 소모품 측면에서 사용된 의료 자원
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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각 이상반응에서 RMS 환자에 대한 Ocrelizumab 및 Ofatumumab의 투여 및 치료 후 관찰 동안 발생한 이상반응을 관리하는 데 사용된 소모품의 수와 관련하여 사용된 의료 자원을 설명하고 비교합니다.
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Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지에서 평가한 간접 비용: 다발성 경화증(WPAI:MS
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 각 이벤트에서 다발성 경화증(WPAI:MS)에 의해 평가된 대로 설명하고 비교합니다. WPAI는 4가지 유형의 점수를 측정합니다. 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율 감소) 3. 전반적인 생산성 손실(전반적인 장애/결근 + 결근); 4. 일상 활동 장애. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지에서 평가한 간접 비용: 간병인(WPAI:CG)
기간: Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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각 이벤트에서 작업 생산성 및 활동 장애 설문지: 간병인(WPAI:CG)에 의해 평가된 대로 설명하고 비교하십시오. WPAI는 4가지 유형의 점수를 측정합니다. 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율 감소) 3. 전반적인 생산성 손실(전반적인 장애/결근 + 결근); 4. 일상 활동 장애. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. |
Ocrelizumab: 초기 용량(0주), 초기 용량(2주), 후속 용량(6개월, 12개월 또는 18개월). 오파투무맙: 초기 용량(0주), 로딩 용량(1주 또는 2주), 후속 용량(4주, 8주 또는 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157G2004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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