Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tids- och rörelsestudie för administrering av Ocrelizumab och Ofatumumab vid återfallande multipel skleros (TIMIOS)

19 oktober 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta är en observationell tvärsnittsstudie av administrering av Ocrelizumab eller Ofatumumab för återfallande former av multipel skleros (RMS) på utvalda platser i USA, Storbritannien och Australien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med RMS som får Ocrelizumab eller Ofatumumab kommer att rekryteras för att mäta den tid som vårdgivare (HCP) (neurolog, sjuksköterska och sjukhusapotekare) spenderar på att förbereda, administrera medicinen och följa upp patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen RMS kommer att rekryteras om de har ordinerats antingen Ocrelizumab eller Ofatumumab. Den som följer med patienten kommer att bjudas in att delta som vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år eller äldre.
  • Patienter med bekräftad diagnos av RMS (CIS, RRMS eller aSPMS) enligt 2017 McDonnald-kriterier.
  • Patienter som för närvarande ordineras med Ocrelizumab eller Ofatumumab för att behandla MS enligt produktresumén (SmPC). Beslutet måste baseras på patientens sjukdom och fattas innan beslutet att bjuda in patienten att delta i denna studie.
  • Patienter kan engelska.
  • Patienter måste ge informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande deltar i någon annan klinisk RMS-prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ocrelizumab
Ocrelizumab administreras intravenöst (IV) under ledning av en specialiserad läkare och följs av en timmes observation efter infusionen. Det kräver en kortikosteroidpremedicinering och vissa febernedsättande medel kan också administreras.
Läkemedel: Ocrelizumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått Ocrelizumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Ofatumumab
Ofatumumab administreras genom en subkutan injektion och möjliggör självadministrering efter träning.
Läkemedel: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som fått Ofatumumab på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som vårdgivare (personal) spenderar på beredning, administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Beskriv och jämför den tid som vårdgivare spenderar (i minuter) i behandlingsförberedelser, administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab hos patienter med återfallande former av multipel skleros vid varje händelse (initial, laddning och efterföljande doser).
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsresurser som används, i termer av förbrukningsvaror vid behandlingsberedning och administrering av Ocrelizumab och Ofatumumab
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Beskriv och jämför de sjukvårdsresurser som används, i termer av antal använda förbrukningsvaror, vid behandlingsberedning och administrering av Ocrelizumab och Ofatumumab för RMS-patienter vid varje händelse.
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Kostnad för personal och förbrukningsvaror som används vid behandlingsförberedelser, administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Beskriv och jämför kostnaden för personal och förbrukningsmaterial som används vid behandlingsförberedelser, administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab för RMS-patienter vid varje händelse.
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Vårdresurser som använts, i form av personaltid för att hantera de biverkningar som inträffade under administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Beskriv och jämför de sjukvårdsresurser som används, i termer av personalens tid för att hantera de biverkningar som inträffade under administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab hos RMS-patienter vid varje händelse.
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Sjukvårdsresurser som används, i termer av förbrukningsvaror för att hantera de biverkningar som inträffade under administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Beskriv och jämför de sjukvårdsresurser som används, i termer av antal förbrukningsartiklar som används för att hantera de biverkningar som inträffade under administrering och observation efter behandling av Ocrelizumab och Ofatumumab hos RMS-patienter vid varje händelse.
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Indirekt kostnad enligt bedömningen av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: multipel skleros (WPAI:MS
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)

Beskriv och jämför enligt bedömningen av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Multipel skleros (WPAI:MS) vid varje händelse.

WPAI mäter fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid); 2. Presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet); 3. Total produktivitetsförlust (övergripande nedsättning/frånvaro plus presenteeism); 4. Sedvanlig aktivitet Nedsättning. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)
Indirekt kostnad enligt bedömningen av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Caregiver (WPAI:CG)
Tidsram: Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)

Beskriv och jämför som bedömts av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Caregiver (WPAI:CG), vid varje händelse.

WPAI mäter fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid); 2. Presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet); 3. Total produktivitetsförlust (övergripande nedsättning/frånvaro plus presenteeism); 4. Sedvanlig aktivitet Nedsättning. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
Ocrelizumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 2), Efterföljande dos (månad 6, månad 12 eller månad 18). Ofatumumab: Initial dos (vecka 0), Laddningsdos (vecka 1 eller vecka 2), Efterföljande dos (vecka 4, vecka 8 eller vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157G2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera