Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie času a pohybu pro podávání ocrelizumabu a ofatumumabu u recidivující roztroušené sklerózy (TIMIOS)

19. října 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Toto je observační průřezová studie podávání Ocrelizumabu nebo Ofatumumabu pro recidivující formy roztroušené sklerózy (RMS) na vybraných místech v USA, Velké Británii a Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s RMS, kteří dostávají Ocrelizumab nebo Ofatumumab, budou přijati k měření času, který poskytovatelé zdravotní péče (HCP) (neurolog, zdravotní sestra a nemocniční lékárník) stráví přípravou, podáváním léků a sledováním pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou RMS budou přijati, pokud jim byl předepsán buď Ocrelizumab nebo Ofatumumab. Osoba doprovázející pacienta bude přizvána k účasti jako pečovatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 a více let.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou RMS (CIS, RRMS nebo aSPMS) podle kritérií McDonnald 2017.
  • Pacienti v současné době předepisovaní Ocrelizumab nebo Ofatumumab k léčbě RS podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Rozhodnutí musí být založeno na onemocnění pacienta a musí být učiněno před rozhodnutím o pozvání pacienta k účasti na této studii.
  • Pacienti mluví anglicky.
  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie RMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ocrelizumab
Ocrelizumab se podává intravenózně (IV) pod vedením specializovaného lékaře a po infuzi následuje hodinové pozorování. Vyžaduje premedikaci kortikosteroidy a lze také podat některá antipyretika.
Lék: Ocrelizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván ocrelizumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Ofatumumab
Ofatumumab se podává subkutánní injekcí a umožňuje samoaplikaci po tréninku.
Lék: Ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván Ofatumumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený poskytovateli zdravotní péče (zaměstnanci) přípravou, podáváním a pozorováním ocrelizumabu a ofatumumabu po léčbě
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Popište a porovnejte čas strávený poskytovateli zdravotní péče (v minutách) přípravou léčby, podáváním a pozorováním ocrelizumabu a ofatumumabu po léčbě u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy při každé události (počáteční, úvodní a následné dávky).
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použité zdroje zdravotní péče, pokud jde o spotřební materiál, při přípravě léčby a podávání Ocrelizumabu a Ofatumumabu
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Popište a porovnejte použité zdravotnické prostředky, pokud jde o počet použitých spotřebních materiálů, při přípravě léčby a podávání Ocrelizumabu a Ofatumumabu u pacientů s RMS při každé akci.
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Náklady na personál a spotřební materiál používaný při přípravě léčby, podávání a pozorování po léčbě ocrelizumabem a ofatumumabem
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Popište a porovnejte náklady na personál a spotřební materiál používaný při přípravě léčby, podávání a pozorování po léčbě ocrelizumabem a ofatumumabem u pacientů s RMS při každé akci.
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Použité zdroje zdravotní péče, pokud jde o čas personálu při zvládání nežádoucích příhod, ke kterým došlo během podávání a sledování po léčbě ocrelizumabem a ofatumumabem
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Popište a porovnejte použité zdroje zdravotní péče, pokud jde o čas personálu při zvládání nežádoucích účinků, které se vyskytly během podávání a sledování po léčbě ocrelizumabem a ofatumumabem u pacientů s RMS při každé události.
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Použité zdroje zdravotní péče, pokud jde o spotřební materiál, při zvládání nežádoucích účinků, ke kterým došlo během podávání a sledování po léčbě ocrelizumabem a ofatumumabem
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Popište a porovnejte použité zdroje zdravotní péče, pokud jde o počet spotřebního materiálu použitého při zvládání nežádoucích účinků, které se vyskytly během podávání a sledování po léčbě ocrelizumabem a ofatumumabem u pacientů s RMS při každé události.
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Nepřímé náklady, jak byly vyhodnoceny v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Roztroušená skleróza (WPAI:MS
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)

Popište a porovnejte, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Roztroušená skleróza (WPAI:MS) při každé události.

WPAI měří čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba); 2. Prezentace (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti); 3. Celková ztráta produktivity (celkové zhoršení / absence plus prezentace); 4. Obvyklá aktivita Snížení hodnoty. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)
Nepřímé náklady podle Dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity: Pečovatel (WPAI:CG)
Časové okno: Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)

Popište a porovnejte, jak bylo vyhodnoceno v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Caregiver (WPAI:CG), při každé události.

WPAI měří čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba); 2. Prezentace (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti); 3. Celková ztráta produktivity (celkové zhoršení / absence plus prezentace); 4. Obvyklá aktivita Snížení hodnoty. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu
Ocrelizumab: Počáteční dávka (0. týden), Nasycovací dávka (2. týden), Následná dávka (6. měsíc, 12. měsíc nebo 18. měsíc). Ofatumumab: Počáteční dávka (týden 0), nasycovací dávka (týden 1 nebo týden 2), následná dávka (týden 4, týden 8 nebo týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit